Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Das System stellt das wichtigste Instrument des Herstellers zur Überwachung seines Produktes und zur sofortigen Evaluation und Vornahme allfälliger Massnahmen zur Abwehr von Gefahren oder zur Verbesserung des Produktes dar (s. Erwägung 75 EU-IVDR). Informationen und Daten sind aktiv zu sammeln, blosses Warten auf Signale oder Meldungen stellt keine genügende Wahrnehmung der Produktebeobachtung dar. Zu sammeln sind Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit des Produktes. Zum Beispiel:

 Systematische Sammlung und Auswertung von Kundenreklamationen und Vorkommnismeldungen von Kunden;

 Aktive Suche und Systematische Sammlung von Publikationen sowie Informationen aus einschlägigen Kongressen;

 Aktives Sammeln von Publikationen, Veröffentlichungen, Sicherheitshinweisen etc. von Konkurrenzprodukten, welche Rückschlüsse auf allfällige Sicherheitslücken im eigenen Produkt ermöglichen.

Die gesammelten Daten sind aufzuzeichnen, zu analysieren und es sind die notwendigen Entscheide gestützt darauf zu treffen. Dies können präventive Massnahmen, Informationen oder Korrekturmassnahmen sein, deren Wirkung in der Folge auch zu überwachen und zu bewerten ist.

Absatz 3: Mit Verweis auf Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR wird klargestellt, dass die gleichen Anforderungen an das Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen und an die Aktualisierung der technischen Dokumentation gestellt werden wie im EU-Recht. Die Auslegung der Rechtsbestimmungen soll kongruent zum EU-Recht erfolgen, um das gleiche Schutzniveau zu erreichen.

Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen

Absatz 1: Der Hersteller trifft auf Grund der gesammelten Informationen und Daten unverzüglich die notwendigen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen. Der Begriff Korrekturmassnahme bezeichnet eine Massnahme zur Beseitigung der Ursache eines potentiellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation (Art. 4 Abs. 2 IvDV i.V.m. Art. 2 Ziff. 70 EU-IVDR). Er informiert gegebenenfalls dazu die bezeichnete Stelle (sofern auf Grund der Risikoklasse des Produktes eine solche in die Beurteilung der Konformität einbezogen war).

Wenn eine Präventiv- oder Korrekturmassnahme die Definition einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (Art. 2 Ziff. 71 EU-IVDR) erfüllt, dann muss diese der zuständigen Behörde gemeldet werden (Art. 4 Abs. 2 IvDV verweist auf Art. 2 Ziff. 71 EU-IVDR: eine „Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmassnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt). Bezüglich der Meldung von präventiv- oder Korrekturmassnahmen, die nicht die Definition der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld erfüllen (Bsp. design improvement, product enhancement), ist auf EU-Ebene die Interpretation des Artikels 78 Absatz 4 EU-IVDR zum Zeitpunkt der Erarbeitung der IvDV offen. Bis die EU eine anderslautende Interpretation erlässt, wird in der Schweiz davon ausgegangen, dass nur die Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld den zuständigen Behörden zu melden sind.

Absatz 2: Wenn eine Massnahme aufgrund medizinischer oder technischer Gründe zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos ergriffen wird, müssen diese gemäss Artikel 59 der zuständigen Behörde mittels Eudamed gemeldet werden. Bei Feststellung eines schwerwiegenden Vorkommnisses muss gemäss Artikel 59 der zuständigen Behörde mittels Eudamed ebenfalls gemeldet werden.