Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 51 Plan

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt sozusagen das Steuerungselement des Herstellers zur systematischen Aufzeichnung und Auswertung der gesammelten Informationen und Daten dar. Er ist obligatorischer Teil der technischen Dokumentation. Mit der Referenz auf den Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR wird hierzu volle Kongruenz erreicht.

Art. 52 Bericht

Absatz 1: Hersteller von Klasse A und B Produkten sind verpflichtet, einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (sog. Post-Market Surveillance Report, PMSR) zu erstellen.

Absatz 2 und 3: Der Bericht ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR und enthält im Wesentlichen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Evaluation der aufgrund des Plans gemäss Artikel 51 gesammelten Informationen und Daten. Ebenso sind allfällige Präventiv- und Korrekturmassnahmen aufzuführen.

Absatz 4: Der Bericht ist nach Bedarf zu aktualisieren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzuweisen. Um den Gesundheitsschutz zu erhöhen, jedoch dem Umstand des relativ geringen Gefährdungspotentials von Klassen A und B Produkten Rechnung zu tragen, wird von diesen Herstellern somit im Gegensatz zu den Herstellern von höherklassigen Produkten kein umfangreicher, regelmässig zu aktualisierenden Sicherheitsbericht (siehe Art. 53 hiernach) verlangt. Unter zuständige Behörden werden einerseits die in Artikel 69 erwähnten schweizerischen Behörden (in der Regel Swissmedic), aber auch die im Rahmen von internationalen Abkommen (z.B. MRA) anerkannten ausländischen Behörden verstanden.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 53 Pflicht

Absatz 1: Mit dem Sicherheitsbericht (der «regelmässig aktualisierte Bericht über die Sicherheit» oder sog. PSUR, Periodic Safety Update Report gemäss Art. 81 EU-IVDR) wird ein weiteres wichtiges Element zur Erhöhung des Gesundheitsschutzes bei Medizinprodukten eingeführt. Diese Pflicht trifft Hersteller von höherklassigen Produkten (Klassen C und D).

Absatz 2: Es wird festgehalten, innert welcher Zeitspanne die jeweiligen Hersteller den Sicherheitsbericht auf den aktuellen Stand zu bringen haben. Dabei wird wiederum der Risikoklasse angemessen die Zeitspanne je nach Risiko enger gefasst.

Art. 54 Inhalt

Absatz 1: Im Sicherheitsbericht sind jeweils die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen sowie die allfällig ergriffenen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen aufzuführen. Solche allfällig ergriffenen Massnahmen sind im Sicherheitsbericht zu begründen.

Absatz 2: Zentrale Aspekte des Sicherheitsberichts, welche stets aufgeführt bleiben müssen, sind die in Buchstabe a – f aufgezählten Inhalte. Die Anforderungen sind äquivalent mit den in Artikel 81 EU-IVDR umschriebenen Anforderungen und gewährleisten deshalb ein gleichwertiges Schutzniveau.

Absatz 3: Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation (Anhang II EU-IVDR) und der technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen (Anhang III EU-IVDR). Die hier statuierten Vorgaben entsprechen den Vorgaben in Artikel 81 EU-IVDR.