Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Sezione 4: Distributore

Art. 47

Capoverso 1: al contrario del fabbricante (ma anche dell’importatore), il distributore ha una responsabilità leggermente inferiore per i dispositivi che mette a disposizione sul mercato. Questo è giustificato nella misura in cui i dispositivi si trovino già in commercio conformemente alla definizione e la responsabilità principale spetti quindi al fabbricante, al mandatario o all’importatore. A prescindere da ciò il distributore (definizione all’art. 4 cpv. 1 lett. h ODIv) ha diversi obblighi specifici, fra cui quello di verificare la presenza del marchio di conformità sul dispositivo nonché l’esistenza della dichiarazione di conformità e delle istruzioni per l’uso (quale parte dell’informazione sul dispositivo di cui alla lett. c).

Capoverso 2: per i punti elencati al capoverso 1 lettere a, b, c ed e la verifica può essere svolta a campione. In questo modo si punta a evitare per esempio che durante un controllo si debbano aprire inutilmente tutti gli imballaggi dei dispositivi. Il requisito di cui al capoverso 1 lettera d invece deve essere soddisfatto per ogni singolo dispositivo.

Capoverso 3: analogamente all’importatore, anche al distributore compete un obbligo di diligenza particolare, in quanto deve tenere da parte e non può più mettere a disposizione sul mercato i dispositivi per i quali viene a conoscenza di non conformità.

Capoverso 4: il rimando all’articolo 14 UE-IVDR va inteso anche qui integralmente e globalmente, in quanto l’interpretazione degli obblighi dettagliati deve essere coerente con il diritto UE. Si devono osservare anche gli obblighi di cui all’articolo 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR, applicabili nei casi in cui il distributore non è equiparato al fabbricante (cfr. art. 16 paragrafo 2 UE-IVDR). Un distributore, un importatore o qualsiasi altra persona fisica o giuridica è equiparato al fabbricante nelle situazioni precisate all’articolo 16 paragrafo 1 UE-IVDR (tenuto conto della delimitazione descritta all’art. 16 par. 2 UE-IVDR). Tramite il relativo rimando nella definizione di «fabbricante» all’articolo 4 capoverso 1 lettera e della presente ordinanza già si tiene conto di questa circostanza.

Sezione 5: Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

Art. 48

Capoverso 1: un’altra novità centrale della collaborazione europea volta a incrementare la protezione della salute nel settore dei dispositivi medici consiste nel rinnovamento e nello sviluppo della banca dati europea per i dispositivi medici (Eudamed), nella quale si devono registrare determinati operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari) nel quadro della loro responsabilità per i dispositivi. Se non figurano già in Eudamed, la registrazione avviene prima che immettano in commercio un dispositivo. Eudamed è istituito e gestito dalla Commissione europea. Attraverso l’MRA Swissmedic è già integrato in questo sistema di informazione secondo la legislazione vigente (ossia la vODmed nonché l’MDD, l’IVDD e la direttiva 90/385/CEE) e può consultarne i dati, cosa che sarà possibile anche in futuro in un quadro più esteso.

Capoverso 2: le indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere inserite prima dell’immissione in commercio del dispositivo, mentre eventuali cambiamenti delle indicazioni di fabbricante, mandatario e importatore devono essere aggiornati nel sistema entro una settimana (sette giorni) dal momento in cui se ne viene a conoscenza.

Capoverso 3: il rimando integrale all’articolo 27 paragrafo 3 e all’articolo 28 UE-IVDR serve ad assicurare che gli operatori economici in Svizzera utilizzino integralmente il sistema europeo di informazione, contribuendo così coerentemente alla protezione della salute tramite la raccolta di tutti i dati su scala europea. In particolare va osservato che l’importatore deve verificare, entro due settimane dall’immissione in commercio di un dispositivo, che il fabbricante o