Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

pourrait ne pas satisfaire aux exigences de l’ODiv, et ce indépendamment du fait que le fabricant ait déjà déclaré le dispositif conforme.

Al. 4 : le renvoi à l’art. 13 RDIV-UE est intégral et vise à assurer une application juridique conforme au droit de l’UE. L’élément décisif en l’espèce est le fait que l’importateur porte une part importante de la responsabilité pour les dispositifs qu’il importe de l’étranger et qu’il a une obligation de rendre compte à leur sujet, notamment aux autorités. Il convient également de tenir compte des obligations prévues à l’art. 16, par. 3 et 4, RDIV-UE. En vertu du considérant n^o34 RDIV-UE, le mandataire, l’importateur et le fabricant sont solidairement responsables. La formulation « autorité compétente » vise, d’une part, les autorités suisses compétentes mentionnées à l’art. 69 ODiv (c.-à-d. principalement Swissmedic et les cantons) et, d’autre part, les autorités des États contractants (les autorités des États membres de l’UE ainsi que la Turquie et les États membres de l’AELE) – dans le cadre de l’ARM et d’autres accords.

Section 4 Distributeur

Art. 47

Al. 1 : contrairement au fabricant (mais aussi à l’importateur), le distributeur assume une responsabilité moindre pour les dispositifs qu’il met à disposition sur le marché, ce qui est justifié par le fait que les dispositifs, par définition, sont déjà sur le marché et que leur responsabilité principale incombe de ce fait au fabricant, à la personne mandatée ou à l’importateur. Quoi qu’il en soit, le distributeur (définition à l’art. 4, al. 1, let. h, ODiv) doit s’acquitter de différentes obligations spécifiques. En particulier, il est tenu de vérifier que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif, que ce dernier est au bénéfice d’une déclaration de conformité et qu’il est accompagné d’un mode d’emploi (comme élément de l’information relative au dispositif visée à la let. c).

Al. 2 : la vérification ne peut être effectuée par échantillonnage que pour les points énumérés aux let. a, b, c et e de l’al. 1. Cela doit permettre d’éviter l’ouverture inutile de tous les emballages de dispositifs, par exemple, aux fins de contrôle. L’exigence visée à l’al. 1, let. d doit être remplie en revanche pour chaque dispositif.

Al. 3 : à l’instar de l’importateur, le distributeur a une obligation de diligence spéciale, en vertu de laquelle il est tenu de retenir les dispositifs dès qu’il a connaissance d’irrégularités et de ne pas les remettre à disposition sur le marché.

Al. 4 : ici également, le renvoi à l’art. 14 RDIV-UE est intégral et s’entend au sens large ; l’interprétation du détail des obligations doit se faire de manière cohérente avec le droit européen. Il convient également de tenir compte des obligations prévues à l’art. 16, par. 3 et 4, RDIV-UE, qui sont applicables dans les cas où le distributeur n’est pas assimilé au fabricant (cf. art. 16, par. 2, RDIV-UE). Un distributeur, un importateur ou toute personne physique ou morale est assimilé au fabricant dans les situations précisées dans l’art. 16, par. 1, RDIV-UE (à noter dans ce cas la distinction opérée à l’art. 16, par. 2). Le renvoi qui figure dans la définition du fabricant à l’art. 4, al. 1, let. e, de la présente ordonnance tient compte de cette circonstance.

Section 5 Enregistrement des fabricants, des mandataires et des importateurs

Art. 48

Al. 1 : le remaniement et le développement de la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed) constituent une autre nouveauté essentielle concernant la coopération européenne en vue d’améliorer la protection de la santé dans ce domaine. Certains opérateurs économiques (fabricant, importateur, mandataire) sont tenus de s’inscrire dans cette base de données au titre de leurs responsabilités concernant les dispositifs. Ils