Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Arzneimittelrecht etabliert (vgl. Art. 5 Abs. 1 und Art. 16 Abs. 1 Verordnung über die Arzneimittelwerbung, Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5).

Absatz 2: Generell sind irreführende Aussagen in der Werbung untersagt. Dazu gehört zum Beispiel auch das Unterlassen von wichtigen Informationen für Nutzer oder Patientinnen und Patienten, nämlich über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäss seiner Zweckbestimmung verbunden sind. Auch hier erfolgt eine Analogie an das entsprechende Verbot im Arzneimittelrecht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie zu Artikel 7 EU-IVDR.

Absatz 3: Hat der Hersteller ein Produkt ausschliesslich zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt oder ergibt sich diese Bestimmung direkt aus der Produkteeigenschaft, so darf für dieses Produkt keine Bewerbung beim Publikum erfolgen. Eine Bewerbung bei einem reinen Fachpublikum (z.B. in einer Fachzeitschrift) bleibt hingegen erlaubt. Es ist hier festzustellen, dass der Kreis der Fachpersonen auch Medizinalpersonen einschliesst, da Letztere eine besondere Unterkategorie von Fachpersonen bilden. Für weitere Erklärungen zum Begriff «Fachperson», siehe Erläuterungen zu Artikel 58.

Art. 63 Anwendung

Wer ein Produkt aus dem Ausland importiert, gilt nach EU-IVDR als Importeur und hat die damit verbundenen Pflichten für das Inverkehrbringen zu erfüllen. In Gesundheitseinrichtungen werden zum Beispiel aus dem Ausland importierte Produkte durch Fachpersonen direkt angewendet, weshalb der Vorgang der Abgabe als ein integraler Schritt des Inverkehrbringens entfällt. Diesem Umstand wird in diesem Absatz Rechnung getragen, in dem die Verantwortung über die Konformität des importierten und direkt angewendeten Produktes ergänzt wurde. Dies betrifft jede Person, die ein Produkt aus dem Ausland importiert und es berufsmässig anwendet, d.h. vor allem Fachpersonen und Medizinalpersonen aber auch zum Beispiel Kosmetiker und Kosmetikerinnen, sowie weitere berufsmässige Anwender wie Podologen, Tätowierer usw.

Art. 64 Instandhaltung

Absatz 1: Abgesehen von dem etwas erweiterten Kreis der betroffenen Personen, welcher neu alle "berufsmässige Anwenderinnen und berufsmässige Anwender" umfasst (d.h. auch das Fachpersonal eines medizinischen Laboratoriums, welches möglicherweise keine "Fachperson" ist, wenn es keine Ausbildung im Bereich des Gesundheitswesens oder in einem medizinischen Fachgebiet hat, s. Erl. zu Art. 58 und Art. 59 Abs. 4), bleibt dieser Artikel inhaltlich gegenüber dem bisherigen Recht unverändert (Art. 20 Abs. 1 aMepV). Wie es die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d enthaltene Begriffsdefinition vorsieht, ist die Aufbereitung Teil der Instandhaltung. Hervorzuheben ist die Begriffsänderung zwischen der aMepV (i.V. mit der Richtlinie 98/79/EG), die von Wiederaufbereitung von benutzten Produkten spricht, und der IvDV (i. V. mit der EU-IVDR), die von Aufbereitung von benutzten Produkten spricht. Für IVD sind keine Fälle betreffend Aufbereitung (im Sinne von der alten Wiederaufbereitung) bekannt. Die Aufbereitung im Sinne von Reprocessing (Art 2 (39) EU-MDR) oder von reconditioning (Art. 71 Bst. f EU-MDR) existiert in der EU-IVDR nicht.

Der Begriff Aufbereitung wird in der EU-IVDR jedoch in zwei Konstellationen benutzt:

1) Vor der ersten Verwendung: die Aufbereitung der Probe (preparation of the specimen) wird gemäss Anhang I, Punkt 20.4.1, Buchstabe q) EU-IVDR geregelt und die Pflicht für den Hersteller, vor der ersten Verwendung des Produktes Erläuterungen anzugeben (Aufbereitung, wie Sterilisation, Montage, usw. damit das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen, verwendet wird) ist in Anhang I, Punkt 20.4.1, Bst. r) EU-IVDR vorgesehen.