Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Dieser Artikel erlaubt den Marktüberwachungsbehörden gemeinsame Tätigkeiten (sog. Joint activities gemäss Artikel 9 MSCR) mit dem privaten Sektor zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken zu machen. Diese können unter anderem das Feststellen von Nichtkonformitäten oder die Sensibilisierung und Orientierung in Bezug auf Vorschriften für bestimmte Produktkategorien bezwecken, die oft ein ernstes Risiko darstellen. Die Marktüberwachungsbehörden tragen dafür Sorge, dass solche Vereinbarungen weder einen unfairen Wettbewerb zwischen Wirtschaftsakteuren nach sich ziehen, noch die Objektivität, Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen.

Art. 68 Zusätzliche Massnahmen

Die Auflistung von Massnahmen und Befugnissen in Artikel 66 HMG ist nicht abschliessend und den zuständigen schweizerischen Behörden ist es erlaubt, weitere geeignete Massnahmen zu ergreifen. Angesichts der schnellen Entwicklung im Bereich des online Handels (ecommerce) werden aus Transparenzgründen Massnahmen in Verbindung mit den Online-Akteuren explizit erwähnt (Bst. a, b und c in Anlehnung an Art. 14 Abs. 4 Bst. c und k MSCR). Die Swissmedic wird durch Buchstabe d ermächtigt, einen e-commerce Dienstleister, wie beispielsweise Amazon, Ebay oder Ricardo aufzufordern, das Anbieten von nicht konformen Produkten in der Schweiz einzustellen (vgl. Art. 6 Abs. 4 EU-IVDR). Dieser Absatz ist auch im Falle eines Angebots mittels einer mobilen Applikation und Software anwendbar. Die Mitwirkungspflicht des Anbieters von Diensten der Informationsgesellschaft ist zudem in Artikel 71 IvDV generell festgelegt. Zum Begriff «ernstes Risiko» in Buchstabe b, siehe Erläuterungen zu Artikel 43.

Art. 69 Zuständigkeiten

Absatz 1 und 2: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 24 Absatz 1 aMepV. Der Vollzug der IvDV soll nach Absatz 1 grundsätzlich durch die Swissmedic sichergestellt werden. Die Swissmedic hat die Gesamtverantwortung für ein wirkungsvolles Funktionieren des IvDV-Vollzuges wahrzunehmen. Sie hat insbesondere für die Planung und die Leitung des Vollzugs zu sorgen. Da jedoch bei Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) zusätzlich z.B. die Aspekte der elektrischen Sicherheit oder der Messgenauigkeit hinzukommen können, ist der Beizug anderer Bundesstellen und Institutionen notwendig. Es ist vorgesehen, dass andere Vollzugsorgane (z.B. das Eidgenössische Starkstrominspektorat; EStI) der Swissmedic einen Prüf-/Kontrollbericht über den entsprechenden Teilbereich des Medizinproduktes (inkl. In-vitro-Diagnostika) zukommen lassen. Die Swissmedic leitet hierauf die nötigen Verwaltungsmassnahmen ein. Mit «Konformität von Produkten» (Abs. 1 Bst. a) werden alle Vorschriften miterfasst; die materiellen (z.B. grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) und die formalen Anforderungen bzgl. den Produkten (z.B. Produktinformation, Dokumentation) sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Registrierung des Produktes, Registrierung des Wirtschaftsakteurs, Überwachung nach dem Inverkehrbringen).

Wie unter Artikel 9 erwähnt, bleibt der Grundsatz gültig, dass die Kantone für die generellen Inspektionen der Spitäler und Gesundheitseinrichtungen zuständig sind, unter anderem im Rahmen der Überprüfung der Versorgungsqualität. In diesem Sinne überwachen die Kantone das generelle «Funktionieren» des Spitals oder der Gesundheitseinrichtung, wie zum Beispiel das Quality Management System oder die Cybersecurity (Art. 65).

Die Swissmedic ist aber in den Spitälern für die Kontrollen bezüglich der gesamten Vigilance-Prozesse (Bst. b), insbesondere QMS, internes Meldesystem (inkl. Vigilance-Kontaktperson nach Artikel 60), Schnittstellen, Vorkommnismeldungen und FSCA zuständig.

Was die Instandhaltung von Produkten betrifft (Bst. c), ist die Swissmedic einerseits ("örtlich") zuständig für die Spitäler als solche, aber andererseits auch ("produktemässig") für die Produkte, die in Spitälern eingesetzt werden.