Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Die Verweise auf die EU-IVDR gewährleisten ein gleichwertiges Schutzniveau. Gewisse Bestimmungen der EU-IVDR werden ausgenommen, da die entsprechenden Sachverhalte auf Stufe MRA geregelt werden (vgl. z.B. die spezifische safeguard procedure im Zusammenhang mit bestimmten Arten der Nichtkonformität gemäss Anhang 1 Kapitel 4 MRA, welche von Art. 92 Abs. 3 EU-IVDR abweicht). Die Zusammenarbeit mit den Behörden der Vertragsstaaten und mit der EU-Kommission richtet sich ebenfalls nach dem MRA. Das ermöglicht den zuständigen Behörden, die notwendigen Massnahmen in international abgestimmter Art und Weise zu treffen. Die Marktüberwachungstätigkeiten bezwecken die effektive Marktüberwachung von online und offline bereitgestellten Produkten («Produkt» nach Art. 1 Abs. 2 IvDV), die Durchführung geeigneter und angemessener Korrekturmassnahmen durch die Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der Konformität sowie die Durchführung zweckdienlicher und angemessener Massnahmen, wenn der Wirtschafsakteur keine Korrekturmassnahmen ergreift (im Sinne von Ersatzmassnahmen gemäss zum Beispiel Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Die Befugnisse der schweizerischen zuständigen Behörden richten sich nach Artikel 66 HMG sowie nach den erwähnten Bestimmungen der EU-IVDR. Die Liste von Artikel 66 Absatz 2 HMG ist nicht abschliessend, was den Behörden erlaubt weiteren Massnahmen, die gemäss der Situation erforderlich erscheinen, zu treffen. Beispiele aus Artikel 14 MSCR:

- die Befugnis, Ermittlungen auf eigene Initiative einzuleiten, um Nichtkonformitäten festzustellen und zu beenden;

- die Befugnis, Produktproben zu überprüfen und im Wege der Nachkonstruktion (reverse engineering) zu analysieren, um Nichtkonformität festzustellen und Beweismaterial zu sichern;

- die Befugnis, den Zugang zu einer eingebetteten Software zu verlangen.

Gemäss Artikel 66 Absatz 3 HMG, können die Behörden unter bestimmten Bedingungen auch unter fiktivem Namen Produkte bestellen.

Absatz 3: Diese Bestimmung ist neu und soll sicherstellen, dass die Swissmedic als zuständige nationale Behörde für die Marktkontrolle der Produkte einen Gesamtüberblick über die von den Kantonen geplanten Massnahmen und durchgeführten Marktüberwachungen in deren Zuständigkeitsbereich (vgl. Art. 69 Abs. 3 hiernach) gewinnt und allenfalls koordinativ unterstützen kann. Die Einbindung der Kantone entspricht der Vorgabe von Artikel 88 EU-IVDR, wo die „zuständigen Behörden“ für die Marktüberwachung im Rahmen ihrer Zuständigkeit in die Pflicht genommen werden. Bei der Entscheidung darüber, welche Arten von Produkten in welchem Umfang welchen Überprüfungen unterworfen werden sollen, gehen die zuständigen Marktüberwachungsbehörden nach einem risikobasierten Ansatz vor und berücksichtigen unter anderem die folgenden Parameter (vgl. Artikel 11 MSCR):

a. die möglicherweise mit dem Produkt verbundenen Gefahren und Nichtkonformitäten und – sofern verfügbar – seine Marktdurchdringung;

b. die Tätigkeiten und Vorgänge unter der Kontrolle des Wirtschaftsakteurs;

c. die Fälle von Nichtkonformität beim Wirtschaftsakteur in der Vergangenheit;

d. Anwenderhinweise, Vigilancemeldungen und andere auf Nichtkonformität hindeutende Informationen von anderen Behörden (inkl. Behörden von Vertragsstaaten), Wirtschaftsakteuren, Medien und aus anderen Quellen;

e. Etwaige Gefahren und Risiken im Zusammenhang mit aufstrebenden Technologien, sowie digitale Lieferketten.

Eine «Nichtkonformität» ist jede Nichteinhaltung der Anforderungen dieser Verordnung, formeller oder materieller Art (vgl. auch Artikel 3 Nr. 7 MSCR).

Absatz 4: Die Möglichkeit, Massnahmen im Rahmen einer Allgemeinverfügung zu erlassen, soll weiterhin statuiert werden (unverändert zu Art. 27 Abs. 2 letzter Satz aMepV).