Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Vorkehrungen, die nach dem Inverkehrbringen des Produktes und damit auch nach der Konformitätsbewertung vorgenommen werden bzw. vorzunehmen sind. Die hier geregelten Tätigkeiten sind typischerweise vorwiegend nicht von der EU-IVDR geregelt bzw. bewusst den einzelnen Ländern zur Regelung überlassen.

Art. 61 Abgabe

Absatz 1: Diese Regelung wurde von Artikel 17 Absatz 1 aMepV übernommen. Von allen Invitro-Diagnostika sind lediglich die «Produkte zur Eigenanwendung" (im Sinne von Art. 4 Abs. 2 IvDV i.V. mit Art. 2 Ziff. 5 EU-IVDR) für die Abgabe an Laien und die Anwendung durch Laien bestimmt. Dieser Absatz untersagt e contrario, dass die anderen IVD, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, an das Publikum abgegeben werden. Diese Bestimmung ist im Zusammenhang mit Artikel 62 Absatz 3 IvDV zu betrachten: wenn ein IVD ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen bestimmt ist, ist die Publikumswerbung verboten. Die Zweckbestimmung wird durch den Hersteller festgelegt.

Absatz 2: Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann. Die Anforderungen in diesem Bereich können durch die Swissmedic festgelegt werden. Unter der aMepV wurden Kriterien im Merkblatt «Abgabe von Publikums-Medizinprodukten» (s. MU500_00_001d_MB, V2.0 / 19.06.2018, Kapitel 6.1) erklärt. Geschieht die Abgabe über Selbstbedienung (z.B. Verkaufsautomat, Webshop oder Versandhandel), dann gelten zusätzliche Anforderungen für die Gewährleistung der fachlichen Beratung (V2.0 / 19.06.2018, Kapitel 6.2). Die betrieblichen Voraussetzungen, wie die vom Hersteller vorgegebenen Lagerbedingungen (z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Schutz vor Sonnenlicht) müssen auch eingehalten werden (V2.0 / 19.06.2018, Kapitel 6.3). Diese Merkblätter gelten sinngemäss für die neue IvDV bis auf Weiteres. Zum Zweck der Klarheit wurde in diesem Absatz 2 zudem explizit einen Vorbehalt auf Artikel 9 des GUMG vom 8. Oktober 2004 eingefügt (zukünftiger Art. 13 GUMG vom 15. Juni 2018, welcher verabschiedet wurde aber noch nicht in Kraft ist). Dieser Vorbehalt bedeutet, dass auch wenn die Voraussetzungen von Artikel 61 Absatz 2 erfüllt sind, ein Produkt möglicherweise aufgrund der Regelungen des GUMG nicht abgegeben werden darf.

Absatz 3: Dieser Absatz übernimmt den bisherigen Art. 17 Abs. 3 aMepV. Grundsätzlich wäre die Formulierung so auszulegen, dass unter "Übertragbaren Krankheiten des Menschen" alle auf den Menschen übertragbaren Krankheiten fallen sollten; somit auch diejenige, die von Tieren oder sogar von der "Natur" an den Menschen übertragen werden können. Aufgrund der erheblichen Konsequenzen (die Abgabe sämtlicher IVD an das Publikum wäre verboten) wurde jedoch die Praxis so festgelegt, dass Art. 17 Abs. 3 aMepV nur anzuwenden ist, wenn es um die Übertragung von Krankheiten von Mensch zu Mensch geht. Da die Regelung dieselbe in Artikel 61 Absastz 3 IvDV bleibt, wird die Swissmedic an der bisherigen zweckmässigen Praxis festhalten. Die durch die Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 3 aMepV bewilligten Ausnahmen bleiben gemäss Artikel 83 IvDV weiterhin gültig. Die Abgabe von HIV-Tests an das Publikum wurde ab dem 19. Juni 2018 durch die Swissmedic im Rahmen einer Allgemeinverfügung unter den dort aufgelisteten Voraussetzungen bewilligt. Diese Bewilligung bleibt unter der IvDV gültig.

Die bisherige Regelung von Art. 17 Abs. 4 aMepV wird nicht übernommen, da gemäss Artikel 9 IvDV solche Produkte als "in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete" bezeichnet sind; somit ist eine Abgabe weiter ausgeschlossen.

Art. 62 Werbung

Absatz 1: In ganz grundsätzlicher Art wird festgehalten, dass für alle der Regulierung unterworfenen Produkte die Werbung keine Aussagen enthalten darf, die nicht durch die Produktinformation abgedeckt sind. Diese Bestimmung wird in Analogie zu den Bestimmungen im