Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

2) Vor einer Wiederverwendung: der Begriff Aufbereitung wird im Sinne von process to allow reuse benutzt, wofür der Hersteller die entsprechenden Anweisungen vor einer Wiederverwendung in den Gebrauchsanweisungen angeben muss (Anhang I, Punkt 20.4.1, n), vi) EU-IVDR). Die validierten Reinigungsverfahren im Routinebetrieb, um Kontaminationen zwischen Proben zu vermeiden, entsprechen einem Reinigungsschritt im Analyseprozess.

Diese zwei Punkte werden durch die Instandhaltungsregelungen - analog wie die neue MepV

- in die IvDV übernommen. Die Aufbereitungsbestimmungen (Aufbereitung für Dritte, Erklärung) von Artikel 72 MepV werden für die IvDV hingegen nicht übernommen.

Absatz 2: Redaktionelle Anpassungen gegenüber Artikel 20 Absatz 2 aMepV, zudem wird explizit darauf hingewiesen, dass die Instandhaltung auch zu dokumentieren ist. Die Instandhaltung erfolgt nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems (bisher Qualitätssicherung).

Absatz 3: Unverändert wie im bisherigen Recht (Art. 20 Abs. 4 aMepV).

Absatz 4: Im Bereich der Instandhaltungsvorgaben können die Entwicklungen sehr rasch voranschreiten und verbesserte Vorgaben entstehen. Damit diese rasch und unkompliziert berücksichtigt werden können, sollen solche Vorgaben, wenn sie denn von der Swissmedic veröffentlicht werden, als Stand von Wissenschaft und Technik gelten, womit sie in aller Regel bei der Instandhaltung anzuwenden sind.

Art. 65 Cybersicherheit

Absatz 1: Die Möglichkeit und die gravierenden Folgen von Cyber-Angriffen sind heute Realität geworden. Gerade im Gesundheitswesen gilt es hierzu umfassende Schutzvorkehrungen zu treffen. Dies mag zwar grundsätzlich nicht den primären Geltungsbereich der Medizinprodukteverordnung berühren, immerhin aber sind heutzutage in Gesundheitseinrichtungen diverse Medizinprodukte direkt und dauerhaft mit dem Inter- und Intranet verbunden. Dazu zählt insbesondere auch der Bereich der Medizininformatik, die Software beinhaltet, die unter den Begriff des Medizinproduktes fällt. Aus diesem Grund soll hier eine allgemeine Sorgfaltsverpflichtung aufgenommen werden, welche sich an den Stand der Technik hält.

Absatz 2: Die zu treffenden technischen und organisatorischen Massnahmen sind zu bestimmen, zu evaluieren und zu dokumentieren (z.B. Schutzmassnahmen gegen Cyber-Angriffe auf Operationsroboter oder Analysegeräte). Dies geschieht im Rahmen des bestehenden Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Risikomanagements. Der Adressatenkreis ist absichtlich auf die Spitäler begrenzt. Es liegt in der Zuständigkeit der Kantone, solchen Massnahmen bei den Gesundheitseinrichtungen sowie – im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems – bei den Spitälern zu prüfen.

8. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 66 Grundsatz

Absatz 1: Diese Regelung übernimmt Artikel 23 Absatz 1 aMepV mit redaktionellen Anpassungen. Diese präzisieren den Grundsatz der stichprobenmässigen Marktüberwachung nach den Grundsätzen des New Approach. Gemäss den neuen Begriffen heisst das Inverkehrbringen neu die erste Bereitstellung auf dem Markt. Die «Marktüberwachung» beinhaltet die von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Massnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte den Anforderungen der geltenden Vorschriften genügen und das in jenen Vorschriften erfasste öffentliche Interesse geschützt wird (vgl. auch Art. 3 Nr. 3 MSCR).