Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 55 Überprüfung

Absatz 1: Bei Produkten der Klasse D ist es aufgrund ihres Risikopotenzials wichtig, dass der Sicherheitsbericht der für die Konformitätsbewertung beigezogenen bezeichneten Stelle sowie den zuständigen Behörden (über Eudamed wie in Abs. 3 vorgesehen) jederzeit zugänglich ist.

Absatz 2: Auch die bezeichnete Stelle trifft im Zusammenhang mit dem Sicherheitsbericht eine Pflicht, nämlich den Bericht umgehend zu prüfen und ihre Bewertung mit allfällig getroffenen Präventiv- oder Korrekturmassnahmen festzuhalten.

Absatz 3: Um zu gewährleisten, dass der Sicherheitsbericht der beigezogenen bezeichneten Stelle sowie der zuständigen Behörde jederzeit zugänglich ist, ist dieser in Eudamed hochzuladen. Die bezeichnete Stelle hat ihre Bewertung ebenfalls in Eudamed hochzuladen, damit die zuständige Behörde die Bewertung innert nützlicher Frist ihrerseits einsehen und beurteilen kann.

Absatz 4: Sicherheitsberichte betreffend Produkte der Klasse C, die nicht via Eudamed zugänglich sind, müssen von den Herstellern der mitwirkenden bezeichneten Stelle sowie - auf deren Ersuchen - der zuständigen Behörde vorgelegt werden (vgl. Art 81 Abs. 3 EU-IVDR).

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Art. 56

Absatz 1: Für Produkte der höchsten Risikoklasse (Klassen C und D) ist ein zusätzlicher Kurzbericht über die Sicherheit und Leistung durch den Hersteller zu erstellen. Ausgenommen sind Produkte für Leistungsstudien.

Absatz 2: Dieser Kurzbericht richtet sich primär an die berufsmässigen Anwender und Anwenderinnen, allenfalls auch direkt an die Patienten und Patientinnen. Aus diesem Grunde ist hier eine adressatengerechte Abfassung erforderlich. Der Bericht wird im Übrigen auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Absatz 3: Für den Mindestinhalt des Kurzberichts wird auf Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR verwiesen, was die einheitliche Ausgestaltung des Kurzberichts sicherstellt.

Absatz 4: Damit die bezeichnete Stelle jederzeit bei der Evaluation der Konformität über ein umfassendes Bild verfügt, ist es wichtig, dass dieser auch ein Entwurf des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung übermittelt wird. Die bezeichnete Stelle validiert den Kurzbericht.

Absatz 5: Der Entwurf wird nach der Validierung durch die bezeichnete Stelle in Eudamed abgelegt.

Absatz 6: Damit die Anwenderinnen, die Patientinnen und Patienten aber auch das Publikum die Möglichkeit haben, gegebenenfalls den Kurzbericht einzusehen, ist die Angabe der Bezugsquelle auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung erforderlich.

4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produkteidentifikation

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

Absatz 1: Die Rückverfolgbarkeit der Produkte auf dem Markt wird bereits mit der bestehenden Regulierung verlangt (vgl. z.B. Art. 14 Abs. 1 Bst. c aMepV). Sie ist wichtig, nicht zuletzt um zu gewährleisten, dass nötigenfalls die erforderlichen Informationen an die Anwender und Anwenderinnen oder Patienten und Patientinnen gelangen oder Rückrufe durchgesetzt werden können. Eine allgemeine Zusammenarbeitsverpflichtung wird für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler als zentrale Marktakteure verankert. Die Bestimmung findet ihr Pendant in Artikel 22 Absatz 1 EU-IVDR.