Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 2: Bereits auf Gesetzesstufe ist die Pflicht festgehalten, wonach alle Wirtschaftsakteure auf Verlangen der zuständigen Behörde ihre Bezugsquellen (Wirtschaftsakteure) und Abnehmer (Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen) bekannt zu geben haben. Die in Artikel 47c Absatz 2 revHMG an den Bundesrat delegierte Regelung der Aufbewahrungsfristen erfolgt hiermit. Die Dauer der Offenlegungspflicht für Hersteller richtet sich nach Artikel 10 Absatz 7 EU-IVDR.

Artikel 58 Erfassen des UDI

Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen haben zusätzlich die Pflicht, den UDI der Produkte, die sie bezogen oder geliefert haben, zu erfassen und zu speichern (vgl. Art. 24 Abs. 8 und 9 EU-IVDR). Die Liste solcher Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission festgelegt. Die Durchführungsrechtakte der EU-Kommission werden in der Regel gemäss Artikel 76 IvDV generell übernommen (wie z.B. der Durchführungsrechtsakt von Art. 24 Abs. 11 Bst. b EU-IVDR). Der Durchführungsrechtsakt von Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR hat jedoch Rechtsetzungscharakter (ohne diesen müssten die Hersteller den UDI für keine Produkte erfassen). Aus diesem Grund wird dieser Durchführungsrechtsakt explizit in Anhang 3 IvDV aufgelistet. Die Dokumentation der Daten kann in Papierform oder vorzugsweise in elektronischer Form erfolgen.

Artikel 24 Absatz 9 EU-IVDR lässt den Spielraum offen, zu entscheiden, ob die Gesundheitseinrichtungen bzw. die Angehörigen der Gesundheitsberufe dazu verpflichtet werden, den UDI zu erfassen. Artikel 58 IvDV unterstellt lediglich die Gesundheitseinrichtungen der Pflicht zur Erfassung des UDI. Diese Pflicht erstreckt sich zudem nur auf Produkte, die vom EU-Durchführungsrechtsakt abgedeckt sind. Gemäss Anhang 1 IvDV entspricht der schweizerische Ausdruck "Fachpersonen" dem EU-Ausdruck "Angehörigen der Gesundheitsberufe". Der Begriff "Fachperson" kann in Abgrenzung zur Definition von "Laie" (Art. 4 Abs. 2 IvDV i.V.m. Artikel 2 Nr. 31 EU-IVDR) bestimmt werden, d.h. «eine Person, die über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt». Medizinalpersonen bilden daher eine besondere Unterkategorie von Fachpersonen. Die Fachpersonen sind gemäss IvDV der Pflicht zur Erfassung des UDI nicht unterstellt.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 59 Meldepflicht

Absatz 1: Die Pflicht zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten fand sich bereits im bestehenden Recht (vgl. Art. 15 ff. aMepV) und findet ihre gesetzliche Grundlage in Artikel 59 HMG. Um den Gesundheitsschutz zu erhöhen, ist es wichtig, dass die Pflicht des Herstellers (mit Sitz in der Schweiz) auch die Meldung von Vorkommnissen umfasst, die sich auf ein Produkt beziehen, welches sich in einem Vertragsstaat auf dem Markt befindet. Auch die Meldungen von Sicherheitsmassnahmen umfassen somit nicht nur Produkte in der Schweiz, sondern allenfalls auch das Territorium der Vertragsstaaten (z.B. Rückrufe). Die in Drittstaaten ergriffenen Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld sind auch zu melden. Durch das MRA wird seitens der Vertragsstaaten das gleiche Vorgehen auch bezüglich Hersteller mit Sitz in der EU etabliert. Die Meldepflicht ist in Artikel 82 EU-IVDR geregelt.

Absatz 2: Der Verweis auf die EU-IVDR Bestimmungen ist hier integral und stellt die gleichwertige Auslegung und Anwendung der entsprechenden Bestimmungen sicher. In diesem sensiblen Bereich (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) ist es entscheidend, dass keine territorialen Grenzen die Erkennung von Gesundheitsrisiken verhindern oder Sicherheitsmassnahmen erschweren.