Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Sofern und soweit dies in den in Absatz 2 verwiesenen Bestimmungen der EU-IVDR vorgesehen ist, haben die Meldungen und Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen und Trends über Eudamed zu erfolgen. Die Etablierung der Meldepflicht über Eudamed ist neu und gewährleistet, dass sämtliche Meldungen zentral erfasst und ausgewertet werden können. Dies dient namentlich der Erhöhung des Gesundheitsschutzes, da es den Behörden über den Zugriff auf die Datenbank jederzeit möglich sein wird, geeignete Massnahmen zu evaluieren und zu veranlassen, gerade auch grenzüberschreitend und in Zusammenarbeit mit den Vertragsstaaten (MRA).

Absatz 4: Speziell zu erwähnen sind die Personen, die berufsmässig Produkte anwenden, da sie ansonsten im Zusammenhang mit der Produkteverantwortung wenig Pflichten treffen. Sie haben jedoch einen wichtigen Beitrag zum Meldesystem zu leisten, indem sie schwerwiegende Vorkommnisse, die sie bei der Anwendung feststellen sowohl dem Lieferanten der Produkte (Hersteller, Importeur, Händler) als auch der Behörde (Swissmedic) zu melden haben. Eine vergleichbare Pflicht gab es bereits im bisherigen Recht (Art. 15 Abs. 2 aMepV). Da es um die Anwendung geht, muss diese Meldung an die Swissmedic gemacht werden und nicht via Eudamed. Auf Gesetzesebene ist die Meldung an die Swissmedic in Artikel 59 Absatz 3 HMG vorgesehen. Gemäss Artikel 82 Absatz 10 EU-IVDR müssten die Angehörigen der Gesundheitsberufe (in der Schweiz die Fachpersonen gemäss Anhang 1), Anwender und Patientinnen/Patienten dazu ermutigt werden den zuständigen Behörden mutmassliche schwerwiegende Vorkommnisse zu melden. Zu den berufsmässigen Anwendern gehören nicht nur Fachpersonen (inkl. Medizinalpersonen) sondern auch zum Beispiel Kosmetiker-innen, Tätowierer-innen, usw. Patientinnen und Patienten dürfen gemäss Artikel 59 Absatz 4 HMG Vorkommnisse melden, wobei keine Pflicht vorgesehen ist.

Absatz 5: Um die effiziente Bearbeitung der Meldungen gewährleisten zu können, haben Meldungen elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen.

Art. 60 Meldesystem in Spitälern

Absatz 1 und 2: Bereits im bisherigen Recht war das interne Meldesystem in Spitälern sowie die Bezeichnung und Meldung einer geeigneten sachkundigen Person (Materiovigilance-Kontaktperson) verankert (Art. 15 Abs. 4 aMepV). Dieses gut etablierte Instrument und die darauf basierende Praxis sollen beibehalten werden. Die Pflicht für die anwendenden Fachpersonen die Meldungen der Patientinnen und Patienten zu Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten zu sammeln, zu beurteilen, und wenn schwerwiegend der Swissmedic zu melden, kommt von den Grundsätzen der QMS im Zusammenhang mit der Pflicht von Artikel 59 Absatz

4. In Spitälern melden die anwendenden Fachpersonen die beobachteten Vorkommnisse der Vigilance-Kontaktperson gemäss Artikel 60 Absatz 2 IvDV, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Die Vigilance-Kontaktperson gemäss IvDV kann die gleiche Person sein, die die Funktion als Vigilance-Kontaktperson gemäss Artikel 67 Absatz 2 MepV wahrnimmt. Wichtig ist dabei, dass die zuständige Person die notwendigen Kenntnisse sowohl im Bereich IvDV als auch im Bereich MepV hat.

Absatz 3: Mit der Festlegung der Aufbewahrungsmindestdauer von 15 Jahre für Vigilance-Daten soll gewährleistet werden, dass die Unterlagen, wenn nötig, innerhalb dieser Zeitspanne für weitere Analysen oder Evaluationen zur Verfügung stehen. Die Frist richtet sich nach der Aufbewahrungspflicht von Dokumentationen von Implantaten für die Hersteller. Diese Pflicht trifft alle meldepflichtigen Personen.

7. Kapitel: Umgang mit Produkten

Der Umgang mit Medizinprodukten war bereits in der bisherigen aMepV in einem eigenen Abschnitt (6. Abschnitt) geregelt. Der Begriff „Umgang“ wird als Sammelbegriff ohne spezifisch definiert zu sein, verwendet und umfasst im wesentlichen Handlungen, Handhabungen oder