Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Art. 66 Principio

Capoverso 1: il presente disciplinamento corrisponde all’articolo 23 capoverso 1 vODmed salvo alcuni adeguamenti redazionali che precisano il concetto di sorveglianza del mercato a campione basato sui principi del new approach. Secondo i nuovi termini l’immissione in commercio ora equivale alla prima messa a disposizione sul mercato. La «sorveglianza del mercato» comprende le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di sorveglianza del mercato per garantire che i dispositivi soddisfino i requisiti stabiliti dalla normativa e tutelino l’interesse pubblico oggetto di tale normativa (cfr. anche l’art. 3 punto 3 MSCR).

Capoverso 2: i rimandi all’UE-IVDR garantiscono un livello di protezione equiparabile. Alcune disposizioni dell’UE-IVDR tuttavia sono escluse in quanto le fattispecie corrispondenti sono disciplinate a livello di MRA (cfr. p. es. la specifica safeguard procedure in relazione a determinati tipi di non conformità secondo l’all. 1 cap. 4 MRA che diverge dall’art. 92 par. 3 UE-IVDR). Anche la collaborazione con le autorità degli Stati contraenti e con la Commissione europea si fonda sull’MRA, cosa che consente alla autorità competenti di adottare le misure necessarie concertandole a livello internazionale. Le attività di sorveglianza del mercato puntano all’effettiva sorveglianza del mercato di dispositivi messi a disposizione online e offline («dispositivi» secondo l’art. 1 cpv. 2 ODIv), all’esecuzione da parte degli operatori economici di appropriate e ragionevoli azioni correttive in materia di conformità, nonché all’esecuzione di provvedimenti utili e appropriati qualora un operatore economico non intraprenda alcuna azione correttiva (da intendersi come provvedimenti sostitutivi di cui p. es. all’art. 66 cpv. 2 lett. d ed e LATer). I poteri delle autorità svizzere competenti si fondano sull’articolo 66 LATer e sulle disposizioni dell’UE-IVDR citate. L’elenco di cui all’articolo 66 capoverso 2 LATer non è esaustivo: se la situazione lo richiede, le autorità infatti hanno il potere di prendere ulteriori provvedimenti come per esempio (cfr. art. 14 MSCR):

- il potere di avviare indagini di propria iniziativa per individuare casi di non conformità;

- il potere di ispezionare campioni di dispositivi e sottoporli a ingegneria inversa (reverse engineering) per individuare i casi di non conformità e raccogliere elementi di prova;

- il potere di richiedere l’accesso a software incorporati.

Infine, secondo l’articolo 66 capoverso 3 LATer, in determinate circostanze le autorità possono anche utilizzare un nome fittizio per ordinare dispositivi.

Capoverso 3: questa disposizione è nuova e intende assicurare che Swissmedic abbia, in qualità di autorità nazionale competente per il controllo sul mercato dei dispositivi, una visione d’insieme sulle misure previste dai Cantoni e sulla sorveglianza del mercato effettuata nel loro ambito di competenza (cfr. art. 66 cpv. 3 di seguito) ed eventualmente possa coadiuvarli a livello di coordinamento. Il coinvolgimento dei Cantoni corrisponde alla norma dell’articolo 88 UE-IVDR, in cui le «autorità competenti» sono responsabili della sorveglianza del mercato nell’ambito della loro competenza. Quando le autorità di sorveglianza del mercato competenti decidono quali tipi di dispositivi verificare, in che modo e in quale quantità, seguono un approccio basato sul rischio e tengono conto, fra gli altri, dei seguenti parametri (cfr. art. 11 MSCR):

a. i possibili pericoli e i casi di non conformità associati ai dispositivi e, ove disponibili, i casi verificatisi sul mercato;

b. le attività e le operazioni sotto il controllo dell’operatore economico;

c. i precedenti dell’operatore economico in materia di non conformità;

d. le segnalazioni degli utilizzatori, le notifiche di vigilanza e altre informazioni ricevute da altre autorità (comprese le autorità degli Stati contraenti), operatori economici, media e altre fonti che potrebbero indicare una non conformità.

e. eventuali minacce e rischi inerenti alle tecnologie emergenti, nonché le catene di approvvigionamento digitale.