Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Absatz 3: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 24 Absatz 2 aMepV. Die Kantone sollen im Rahmen einer effizienten Marktüberwachung in den Vollzug integriert werden. Wenn Mängel erkannt oder vermutet werden, erfolgt eine Meldung an die Swissmedic. Die Swissmedic soll primär Tätigkeiten überwachen, die sich über die Kantonsgrenzen hinaus auswirken und damit einen einheitlichen, gesamthaften Vollzug rechtfertigen. Demgegenüber sollen die Kantone auf lokaler Ebene insbesondere den Detailhandel, die Abgabestellen sowie die handwerkliche Herstellung von Sonderanfertigungen, Systemen und Behandlungseinheiten überwachen. Im Arzneimittelsektor haben die kantonalen Behörden seit langer Zeit den lokalen Detailhandel und die Abgabestellen kontrolliert. Es ist deshalb wichtig, dass die Kontrolltätigkeit für Medizinprodukte in diesen Bereichen von kantonalen Organen weiter wahrgenommen wird, die den lokalen Markt kennen und teilweise überschneidend für die Arzneimittel bereits überwachen. Diese Behörden sollen auch den Aufgaben entsprechende Massnahmen ergreifen können, wenn sie klare Verstösse gegen die IvDV feststellen.

Art. 70 Befugnisse

Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 26 aMepV. Im Gegensatz zu den Artikeln 40, 46 und 52 bezieht sich hier der Begriff «zuständige Behörde» auf die schweizerischen Behörden nach Artikel 69. Die Behörden von Vertragsstaaten haben diese Befugnisse in der Schweiz nicht. Als Amtssprachen im Sinne von Buchstabe e gelten Deutsch, Französisch und Italienisch (vgl. Art. 70 BV). Die Befugnis, die Unterlagen oder die Informationen in einer Amtssprache oder in Englisch anzufordern schliesst auch die Befugnis ein, die Übersetzung auf Kosten des Rechtsadressaten anzuordnen.

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Absatz 1: Dieser Absatz basiert auf Artikel 26b aMepV und unterstellt neu die berufsmässigen Anwenderinnen und Anwender sowie Gesundheitseinrichtungen der Mitwirkungs- und Auskunftspflicht. Diese aufgelisteten Marktteilnehmer arbeiten auf Aufforderung der Marktüberwachungsbehörden und in konkreten Fällen mit diesen zur Unterstützung von Massnahmen zusammen, um die Risiken abzuwenden oder – falls das nicht möglich ist – zu mindern. Dies betrifft insbesondere auch Produkte, die über einen Online-Dienst zum Verkauf angeboten wurden oder werden. "Berufsmässige Anwender" sind namentlich Fachpersonen und Medizinalpersonen.

Absatz 2: Dieser Absatz konkretisiert die Mitwirkungspflicht für die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft und fordert, dass wenn sie der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein durch ihre Dienstleistung der Informationsgesellschaft angebotenes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, sie verpflichtet sind, dies der Swissmedic oder der kantonalen Behörde unverzüglich zu melden. Auf Verlagen sind alle Informationen zur Verfügung zu stellen, welche eine Ermittlung des Nutzers ermöglichen. Die Regelung entspricht Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2000/31/EG¹⁷, welcher in Artikel 2 Absatz 4 MSCR, vorbehalten ist.

9. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 72 Datenbearbeitung im Allgemeinen

Die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und von ihr beauftragten Dritten ist durch die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV geregelt. Der Inhalt sowie der Betrieb von den Informationssystemen, die Zugriffsrechte, die Aufbewahrungsdauer sowie die Regelungen zur Vernichtung der Daten sind gleich geregelt. Das Wort «sinngemäss» findet vor allem beim