Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

1 Situation initiale

1.1 Les dispositifs médicaux et leur réglementation en Suisse

Les dispositifs médicaux jouent un rôle important dans la médecine moderne pour préserver la santé et pour prévenir, reconnaître, traiter ou surveiller des maladies. Entrent non seulement dans cette catégorie des appareils diagnostiques complexes, tels que les tomodensitomètres, les prothèses valvulaires, les stents ou les prothèses de hanche, mais aussi les pansements adhésifs, les canules d’injection, les béquilles, les lunettes ou les lentilles de contact. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), comme par exemple un réactif, un produit réactif ou un appareil destiné à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, sont considérés comme un sous-groupe des dispositifs médicaux. Contrairement aux médicaments, l’action principale voulue pour les dispositifs médicaux se fonde sur un principe non pas pharmacologique, métabolique ou immunologique mais mécanique, physique ou physicochimique dans la plupart des cas.

L’industrie suisse des dispositifs médicaux, en pleine croissance depuis des années, joue un rôle majeur sur les plans de l’économie et des exportations. En 2019, l’industrie suisse des techniques médicales a réalisé un chiffre d’affaires de 17,9 milliards de francs, dont 67 % par le biais des exportations, soit 2,6 % du produit intérieur brut (PIB) de la Suisse. Avec un volume de 12 milliards de francs, dont 46 % dans l’UE, les exportations de l’industrie suisse des dispositifs médicaux représentaient 5 % de toutes les exportations suisses. Par ailleurs, 1400 entreprises (fabricants, fournisseurs, prestataires de services, entreprises commerciales et distributeurs) emploient quelque 63 000 personnes¹.

En Suisse, la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21) et l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) réglementent les dispositifs médicaux à l’échelon fédéral et s’appliquent à l’heure actuelle aussi aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’ODim règle notamment leur mise sur le marché, ainsi que l’évaluation de leur conformité par les organismes compétents. Ces organismes d’évaluation de la conformité sont accrédités par le Service d’accréditation suisse (SAS), puis désignés et surveillés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Les prescriptions relatives aux essais cliniques de dispositifs médicaux figurent dans la LPTh et dans la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH ; RS 810.30). Depuis le 1^erjanvier 2014, la LRH et le droit d’exécution s’y rapportant, en particulier l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (ordonnance sur les essais cliniques, OClin ; RS 810.305), règlent la recherche sur l’être humain. Cette réglementation vise en premier lieu à protéger la dignité, la personnalité et la santé des personnes qui se déclarent disposées à participer à des projets de recherche. De plus, elle a pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain, ainsi que de garantir sa qualité et sa transparence.

1.2 Développements au sein de l’UE

Divers incidents graves impliquant des dispositifs médicaux (notamment des prothèses de hanches et des implants mammaires en silicone défectueux) ont fait naître des doutes quant au système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux au sein de l’UE.