Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Hinblick auf verwendetes biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten berührt, deren Sicherheit und Gesundheit namentlich im Falle von interventionellen Leistungsstudien.

Absatz 2 wird in der deutschen Fassung an die französische Fassung angeglichen, insofern dort explizit im dritten Satz die Ethikkommission als Adressatin der Information genannt ist. Materiell hat die Änderung keinerlei Auswirkung.

Art. 17 Abs. 2 Bst. a

Absatz 2 Buchstabe a wird so ergänzt, dass sich zu den bereits bezeichneten klinischen Prüfungen neu auch interventionelle Leistungsstudien der Unterkategorien C1 und C2 mit Produkten der Klassen A und B für die vereinfachte Prüfung bei der Swissmedic qualifizieren.

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren

Das «Koordinierte Bewertungsverfahren» (vgl. Art. 74 EU-IVDR und Art. 78 EU-MDR) stellt in seinen Grundzügen auf europäisch-internationaler Ebene das Äquivalent zum Leitethikkommissionsverfahren (vgl. Art. 47 Abs. 2 – 4 HFG) im Rahmen des Schweizer Rechts dar. Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Staaten durchgeführt werden soll, kann über Eudamed ein einziger Antrag eingereicht werden, dessen Bewertung dann nach definierten Regeln unter den beteiligten Staaten koordiniert wird, so dass dem Sponsor trotz mehrerer Durchführungsorte bzw. -staaten nur ein einziges Instrument zur Verfahrensabwicklung zur Verfügung steht.

Für bestimmte Leistungsstudien kann dieses koordinierte Verfahren gleichermassen beantragt werden. Der Ablauf des Verfahrens, die Pflichten für die Gesuchsteller und die Behörden unterscheiden sich dabei nicht von jenem im Falle der Medizinprodukte nach MepV.

Art. 21

Artikel 21 legt fest, für welche Art von Forschungsprojekten das koordinierte Verfahren beantragt werden kann. Infolge der Ausweitung auf IVDs ist zunächst im einleitenden Satz der Verweis auf Artikel 74 der EU-IVDR zu ergänzen, der das koordinierte Verfahren für IVDs beschreibt. In Buchstabe a wird entsprechend neu präzisiert, welche Art von Leistungsstudien für das koordinierte Verfahren in Frage kommen. Es handelt sich um konformitätsbezogene Leistungsstudien der Unterkategorien C1 und C2, denn nur bei diesen ist die Swissmedic in das Prüfverfahren mit einem eigenen Prüfbereich involviert und kann entsprechend die Koordination national mit den Ethikkommissionen sowie auf internationaler Ebene mit den Behörden der weiteren involvierten Vertragsstaaten sicherstellen. Leistungsstudien der Unterkategorie A2 würden zwar gemäss EU-IVDR ebenfalls für das koordinierte Verfahren qualifiziert sein, da in diesem Fall die Swissmedic aber nicht in das Prüfverfahren involviert ist, werden diese von der Anwendbarkeit ausgeschlossen.

Art. 25a Ausführungsvorschriften (neu)

Dieser Artikel legt fest, dass wenn von der Europäischen Kommission erlassene Durchführungsrechtsakte den Ablauf des koordinierten Bewertungsverfahrens weiter präzisieren, diese Bestimmungen anwendbar sind. In diesen Durchführungsrechtsakten können daher sowohl das Verfahren als auch die Fristen des koordinierten Bewertungsverfahrens festgelegt werden. Die Europäische Kommission hat die Möglichkeit, solche Rechtsakte auf der Grundlage von Art. 78 Abs. 7 EU-MDR und Art. 74 Abs. 7 EU-IVDR zu erlassen.