Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

dispositifs médicaux couvrent également les deux rectificatifs du 3 mai 2019⁶ (1^ercorrigendum) et du 27 décembre 2019⁷ (2^ecorrigendum).

1.3 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

L’adaptation du droit suisse des dispositifs médicaux à la nouvelle réglementation européenne améliorera leur sécurité et leur qualité en Suisse également. Dans le même temps, le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes confirmée dans l’Accord Suisse-UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle [ARM] ; RS 0.946.526.81 ; chap. 4) est capital pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties. En vertu d’une actualisation de l’ARM, la Suisse pourra continuer à participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part égale. Elle a ainsi l’assurance de pouvoir aussi maintenir, en collaboration avec les autorités compétentes de l’UE et de ses États membres, une surveillance efficace et efficiente du marché des dispositifs médicaux. Enfin, elle bénéficie du renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière d’information sur les dispositifs médicaux.

La révision du droit suisse des dispositifs médicaux fait partie du plan directeur « Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales ». Elle s’oriente complètement vers les nouveaux règlements de l’UE (voir également à ce sujet le commentaire du ch. 3.1).

Les adaptations du droit suisse aux nouvelles dispositions de l’UE seront introduites progressivement, par analogie avec les périodes transitoires applicables dans l’UE :

 La révision anticipée de l’ODim du 25 octobre 2017 et la mise à jour correspondante de l’ARM créent les bases nécessaires pour que les organismes suisses d’évaluation de la conformité puissent s’inscrire depuis novembre 2017 pour être désignés selon le nouveau droit et permettent à Swissmedic de collaborer au sein des groupes d’experts de l’UE qui seront créés. La mise sur le marché des dispositifs médicaux sera également réglementée conformément au nouveau droit de l’UE et ce, pendant la période transitoire jusqu’à la pleine applicabilité des règlements de l’UE.

 Les modifications légales, notamment de la LPTh et de la LRH, ont permis de créer les bases légales nécessaires à l’adaptation du droit d’exécution à la nouvelle réglementation de l’UE en matière de dispositifs médicaux. Le Parlement a adopté les modifications le 22 mars 2019. Elles entrent en vigueur le 26 mai 2021⁸, à l’exception de l’art. 46, al. 3, qui est entré en force le 1^eraoût 2020, et de l’art. 55 LPTh (intégrité), qui entrera en vigueur ultérieurement (RO 2020 2961).

 L’ODim, qui a fait l’objet d’une révision totale dans la foulée, et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306) entreront en vigueur en même temps que les modifications de loi, le 26 mai 2021, parallèlement à la date d’application du règlement européen RDM-UE.

 Le présent projet intègre les dispositions du RDIV-UE relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans une nouvelle ordonnance dédiée sur les dispositifs