Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et procède aux modifications nécessaires dans l’OClin-Dim. Il complète par ailleurs l’ODim par des adaptations ponctuelles concernant la surveillance du commerce en ligne. Ces ordonnances entreront aussi en vigueur le 26 mai 2022, parallèlement à la date d’application du RDIV-UE.

 Dans une dernière étape, il sera nécessaire d’élaborer le droit d’exécution relatif à l’art. 55 LPTh (intégrité) dans un projet de révision séparé et de le mettre en consultation à une date qu’il reste à définir.

Parallèlement aux projets législatifs précités, le comité mixte Suisse-UE doit mettre à jour l’ARM pour maintenir les obligations mutuelles dans le droit international et pour convenir du cadre de la collaboration requise. L’actualisation de l’ARM en lien avec la révision anticipée de l’ODim a été effectuée. Elle est entrée en vigueur le 22 décembre 2017.

1.4 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne

a. Actes délégués et actes d’exécution devant être réglés dans le droit d’exécution

Dans certains domaines préalablement définis, la Commission européenne peut, au moyen d’actes délégués, apporter des compléments ou des modifications à des règles du RDIV-UE (selon l’art. 290 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne⁹, ces actes « complètent ou modifient certains éléments non essentiels de l’acte législatif »).

La responsabilité première de la mise en œuvre de la législation européenne incombe aux États membres de l’UE. Toutefois, une mise en œuvre uniforme est indispensable dans certains domaines (comme en matière de sécurité des dispositifs médicaux, en l’occurrence). Pour y veiller, la Commission européenne peut édicter des actes d’exécution. Cette compétence ne lui est cependant accordée que dans les domaines explicitement désignés dans les règlements européens (art. 291 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne). Les actes d’exécution portent de ce fait essentiellement sur des questions liées à l’exécution et n’ont qu’exceptionnellement le caractère d’une règle de droit. La majorité de ces actes peuvent ainsi être pris en compte par Swissmedic dans le cadre de l’exécution (cf. art. 76 de la nouvelle ODiv ou art. 95 de l’ODim totalement révisée).

En vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée, le Conseil fédéral peut prévoir dans le droit d’exécution que certains actes délégués et certains actes d’exécution que la Commission européenne édicte dans le domaine des dispositifs médicaux s’appliquent également en Suisse dans la forme contraignante pour les États membres de l’UE (renvois dynamiques), pour autant qu’ils concernent des modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et, généralement, à court terme. Les actes ainsi définis par le Conseil fédéral au niveau de l’ordonnance sont alors applicables directement en Suisse dans la forme contraignante pour les États membres, sans qu’il soit nécessaire de modifier un acte législatif.

Les actes qui doivent être pris en compte au moyen d’un renvoi dynamique sont indiqués dans la disposition matérielle correspondante de l’ODiv. Les actes délégués directement applicables et les actes d’exécution qui ont un caractère législatif et ne peuvent donc pas être pris en compte dans le cadre de l’exécution (art. 76 ODiv) sont également répertoriés dans l’annexe 3 ODiv. En outre, Swissmedic publiera sur son site Internet des informations appropriées sur les différents actes d’exécution délégués édictés par la Commission européenne qui ont un caractère législatif et sont aussi applicables directement en Suisse.

b. Actes d’exécution devant être réglés dans l’ARM

Le RDM-UE et le RDIV-UE prévoient notamment des procédures visant à régler des différends entre États membres, sur lesquels la Commission européenne statue par voie d’acte d’exécution (le plus souvent après consultation du Groupe de coordination en matière de dispositifs