Erläuternder Bericht

Vorkommnisse durch Korrekturmassnahmen im Rahmen der eigenen Qualitätssicherung reagieren können, braucht es bei schweren Vorkommnissen weitergehende Massnahmen. Hier ist schnelles und koordiniertes Handeln notwendig, unter Umständen ist eine Zusammenarbeit über Landesgrenzen hinaus notwendig.

International werden für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen die englischen Fachbegriffe SAE (serious adverse event) beziehungsweise SAR (serious adverse reaction) verwendet. Beide Begriffe werden auch zusammengefasst zu SARE* (serious adverse reaction and event*). Internationale Richtlinien definieren SAE und SAR für die verschiedenen Fachbereiche (Organe, Gewebe, Zellen insb. Blut-Stammzellen). Bei einer SAR erfährt eine spendende oder empfangende Person einen gesundheitlichen Schaden, der mit irgendeinem Glied der Transplantationskette in Zusammenhang stehen könnte. Bei einer SAE hingegen ist noch kein Schaden eingetreten, aber ein wichtiger Prozessschritt ist so beeinträchtigt, dass eine Person deswegen zu Schaden kommen könnte. Wird beispielsweise nach der Transplantation einer Cornea festgestellt, dass eine Aufbewahrungslösung bakteriell verunreinigt war, dann muss dieses Ereignis als SAE gemeldet werden, weil dies bei der Empfängerin oder dem Empfänger eine Infektion verursachen könnte. Tritt tatsächlich eine schwere Infektion auf, muss dies als SAR gemeldet werden.

In der Praxis gibt es in der Schweiz bereits heute verschiedene Systeme zur Meldung von Vorkommnissen, die Teilbereiche abdecken. Es bestehen jedoch Lücken. So werden SARE beim Umgang mit Organen von Verstorbenen lediglich in Zusammenhang mit der Zuteilung und in den ersten drei Tagen nach der Transplantation an die Nationale Zuteilungsstelle gemeldet. Bei Lebendspenderinnen und Lebendspendern werden nur SAR an die Stiftung zur Nachbetreuung von Organ-Lebendspendern gemeldet. Meldungen über SARE im Bereich Blut-Stammzellen erfolgen an die Blutspende SRK Schweiz. Auch hier werden nicht alle Bereiche abgedeckt: Stammen Blut-Stammzellen von einer verwandten Person, werden nur jene SARE gemeldet, die bei der spendenden Person entdeckt werden. Zudem werden autologe Transplantationen überhaupt nicht erfasst. Lückenhaft ist auch die Situation bei den Geweben: Werden sie aus der EU oder den Vereinigten Staaten eingeführt, so müssen SARE gemäss Vertrag mit der Lieferbank zurückgemeldet werden. Innerhalb der Schweiz erfolgt jedoch meistens keine Meldung an die liefernde Bank. Einzig der Bereich der Transplantatprodukte ist bereits heute über das Vigilanzsystem des Heilmittelgesetzes vollständig abgedeckt. SARE mit Transplantatprodukten müssen an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic*) gemeldet werden.

Die Vorlage schliesst die bestehenden Lücken mit einer umfassenden Meldepflicht für SARE (Art. 36), wie dies auch von internationalen Richtlinien gefordert wird und in anderen Ländern bereits üblich ist (siehe Ziff. 2.2). Zudem werden Vigilanzstellen vorgesehen, die Meldungen entgegennehmen und geeignete Massnahmen treffen oder veranlassen (Art. 36a). Da diese Vigilanzstellen ein hohes Mass an spezifischem Fachwissen benötigen, werden hierbei soweit möglich und sinnvoll bestehende Strukturen genutzt. Aus diesem Grund sind drei verschiedene Vigilanzstellen vorgesehen, eine für Organe, eine für Blut-Stammzellen und eine für Gewebe und übrige Zellen. Darüber hinaus werden Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit an die EU-Richtlinien angepasst und die Möglichkeit geschaffen, in Zukunft ein Kodierungssystem einzuführen (Art. 34).

Mit der Anpassung der Bestimmung über die Rückverfolgbarkeit und der Einführung einer Meldepflicht für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen übernimmt die Schweiz weitgehend international anerkannte Regelungen, namentlich der EU.

3.4 Anpassungen aufgrund von Erfahrungen aus dem Vollzug

3.4.1 Autologe Transplantationen

Gegenwärtig wird die autologe Transplantation vom Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes weitgehend ausgenommen (Art. 2 Abs. 3 des Transplantationsgesetzes). Eingriffe, bei denen im Rahmen der gleichen Operation eine autologe Transplantation stattfindet (z.B. autologe Transplantation eines Venenstücks im Rahmen einer Bypass-Operation), erfolgen sehr häufig und bergen meistens keine speziellen Risiken oder Probleme. Sie werden neu vom Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes gänzlich ausgenommen. Werden Organe, Gewebe oder Zellen jedoch vor der autologen