Rapport explicatif

reaction). Ces deux termes peuvent également se combiner dans l’abréviation SARE* (serious adverse reaction or event). Des directives internationales définissent pour chaque domaine (organes, tissus, cellules et plus particulièrement cellules souches hématopoïétiques) ce qui doit être considéré comme SAE ou comme SAR. On entend par réaction indésirable grave (SAR) une atteinte à la santé du donneur ou du receveur en relation avec un maillon de la chaîne de transplantation. Dans le cas d’un incident indésirable grave (SAE), aucune atteinte n’a encore été constatée, mais une étape importante du processus est compromise de telle manière que la santé de l’une des personnes impliquées pourrait en pâtir. Si l’on découvre par exemple, après une transplantation de cornée, la contamination bactériologique d’une solution de conservation, ce fait doit être annoncé en tant qu’incident indésirable grave, car il pourrait occasionner une infection chez le receveur. Si une grave infection survient effectivement chez ce dernier, celle-ci doit être annoncée en tant que réaction indésirable grave.

En Suisse, il existe déjà plusieurs systèmes d’annonce d’événements couvrant spécifiquement certains domaines. Il y a cependant des lacunes. Les incidents et réactions indésirables graves lors de l’utilisation d’organes de donneurs décédés sont par exemple annoncés au service national des attributions uniquement en relation avec l’attribution et dans les trois premiers jours suivant la transplantation. Lorsqu’il s’agit de donneurs vivants, seules les réactions indésirables graves sont notifiées à la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes. Les incidents et réactions indésirables graves dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques sont signalés à Transfusion CRS Suisse. Là encore, tous les domaines ne sont pas couverts : lorsque les cellules souches hématopoïétiques proviennent d’un donneur ayant un lien de parenté avec le receveur, seuls les incidents et réactions indésirables graves découverts chez le donneur sont signalés. Les transplantations autologues, quant à elles, ne sont absolument pas recensées. Le domaine des tissus présente lui aussi des lacunes : dans le cas de tissus importés de l’UE ou des États-Unis, les incidents et réactions indésirables graves doivent être notifiés en vertu du contrat passé avec la banque qui les a fournis. Mais lorsque tout se passe en Suisse, il n’y a généralement pas de notification à la banque dont proviennent les tissus concernés. Seul le domaine des transplants standardisés est déjà entièrement couvert par le système de vigilance de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Les incidents et réactions indésirables graves relatifs à des transplants standardisés doivent être annoncés à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic*).

Le projet de loi comble les lacunes actuelles en introduisant une obligation générale d’annoncer les incidents et réactions indésirables graves (art. 36), conformément à ce qui est exigé par certaines directives internationales et qui constitue déjà une pratique courante dans d’autres pays (cf. ch. 2.2). Il prévoit également que ces annonces soient adressées aux services de vigilance compétents, lesquels prennent ou dictent les mesures appropriées (art. 36a). Ces services exigeant un haut degré d’expertise spécifique, il est judicieux de recourir si possible à des structures existantes. C’est pourquoi trois services de vigilance différents ont été prévus, le premier pour les organes, le deuxième pour les cellules hématopoïétiques et le troisième pour les tissus et les autres cellules. Le projet de loi adapte en outre aux directives de l’UE certaines dispositions relatives à la traçabilité et crée la possibilité d’introduire ultérieurement un système de codification (art. 34).

En adaptant la disposition sur la traçabilité et en introduisant une obligation d’annoncer les incidents et réactions indésirables graves, la Suisse reprend largement certaines réglementations reconnues internationalement, notamment celles de l’UE.

3.4 Adaptations découlant de l’expérience en matière d’exécution

3.4.1 Transplantations autologues

Actuellement, la transplantation autologue est en grande partie exclue du champ d’application de la loi sur la transplantation en vigueur (art. 2, al. 3). Les interventions au cours desquelles on procède simultanément à une transplantation autologue (par ex. celle d’un segment veineux dans le cadre d’un pontage) sont très courantes et ne présentent la plupart du temps pas de risque ou de problème particulier. C’est pourquoi elles seront totalement exclues du champ d’application de la loi. Toutefois, si des organes, des tissus ou des cellules sont stockés et traités avant la transplantation autologue, les exigences de qualité et de sécurité s’appliquant à ces organes, tissus ou cellules sont comparables à celles