Erläuternder Bericht

Transplantation gelagert oder aufbereitet, so sind die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit solcher Organe, Gewebe und Zellen vergleichbar mit denjenigen zur allogenen Transplantation*. Aus diesem Grund gelten neu für das Gebiet dieser autologen Transplantationen weitgehend dieselben Bestimmungen wie für den allogenen Bereich (Art. 2). Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen, wenn die Risiken im Vergleich zur allogenen Transplantation geringer sind (Art. 24, 25a, 29 und 31).

3.4.2 Entnahme von Organen, Geweben und Zellen

Bewilligungen für die Lagerung sowie die Ein- und Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen werden neu explizit davon abhängig gemacht, dass die Qualität der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen gewährleistet wird. Die Entnahme ist ein wichtiger Schritt in der Transplantationskette und die Bewilligungsinhaber müssen sicherstellen können, dass die Entnahme den jeweiligen technischen Anforderungen entspricht. Es ist zurzeit nicht vorgesehen, dass Institutionen, welche Organe, Gewebe und Zellen entnehmen, eine Bewilligung benötigen. Der Bundesrat soll jedoch die Kompetenz erhalten, eine solche Bewilligungspflicht einzuführen, wie sie in der EU üblich ist.

3.4.3 Transplantatprodukte

Transplantatprodukte sind Produkte auf der Basis von Organen, Geweben oder Zellen (inklusive Stammzellen), die substanziell bearbeitet wurden, oder die bei der empfangenden Person eine andere Funktion ausüben als bei der spendenden Person (Art. 2 Bst. c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁵⁰).

Transplantatprodukte werden heute den Arzneimitteln gleichgestellt. Das Transplantationsgesetz verweist für sie «sinngemäss» auf Bestimmungen des Heilmittelgesetzes. Zuständige Vollzugsbehörde für Transplantatprodukte ist Swissmedic. Gewisse Aspekte werden jedoch nur im Transplantationsgesetz geregelt: Werden beispielsweise Gewebe oder Zellen zur Herstellung von Transplantatprodukten entnommen, so müssen die Bestimmungen des Transplantationsgesetzes über die Zustimmung und die Information eingehalten werden. Die Tatsache, dass für Transplantatprodukte sowohl das Transplantationsgesetz als auch das Heilmittelgesetz anwendbar ist, hat in der Praxis zu Unklarheiten geführt.

Vor diesem Hintergrund wurden die Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes sowie die Verweise auf das Heilmittelgesetz für Transplantatprodukte geprüft und wo nötig wurden Anpassungen vorgenommen (Art. 2a, 7, 27, 37, 39, 40 und 43).

Produkte, welche in der Schweiz als Transplantatprodukte gelten, werden in der EU als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products*, ATMP) bezeichnet und fallen unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007⁵¹. Sie legt einen Rechtsrahmen für Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte fest. Transplantatprodukte machen somit nur eine Teilmenge der ATMP aus, andere ATMP fallen in der Schweiz unter das Heilmittelgesetz. Es bestehen deshalb Bestrebungen, auch in der Schweiz eine entsprechende ATMP Regulierung vorzusehen. Dies wird im Rahmen einer Revision des Heilmittelgesetzes geprüft werden.

3.4.4 Klinische Versuche

Für klinische Versuche gelten grundsätzlich die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011⁵² (HFG), das eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorsieht. Zusätzlich können je nach Art des Versuchs weitere Gesetze zur Anwendung kommen, so bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln das Heilmittelgesetz. Das BAG ist nach Artikel 36 des Transplantationsgesetzes die zuständige Bewilligungsbehörde bei klinischen Versuchen der Transplantation. Allerdings sind einige Versuche so aufgebaut, dass neben der Transplantation auch die Anwendung von Heilmitteln untersucht wird, weshalb zusätzlich eine Bewilligung von Swissmedic gemäss dem Heilmittelgesetz notwendig ist. Seit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes im Januar 2014 wurden beim BAG lediglich

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