Erläuternder Bericht

fünf Gesuche eingereicht. Zwei dieser Versuche untersuchten auch Interventionen mit Heilmitteln und benötigten damit eine Bewilligung sowohl des BAG als auch der Swissmedic.

Um zu vermeiden, dass Bewilligungen zu einem klinischen Versuch von zwei Bundesbehörden eingeholt werden müssen, ist in Zukunft Swissmedic auch als Bundesbehörde für die Bewilligung klinischer Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin zuständig (Art 49a). Swissmedic verfügt über viel Erfahrung aus dem Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten. Für die transplantationsspezifischen Bereiche eines Versuchs wird Swissmedic eine Stellungnahme des BAG einholen müssen (Art. 49b). Analoge Regelungen existieren bereits in anderen Bereichen: bei klinischen Versuche der Gentherapie, klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können (Art. 35 und 36 der Verordnung vom 20. September 2013⁵³ über klinische Versuche [KlinV]).

3.4.5 Stammzellen aus überzähligen Embryonen

Mit der Revision wird die Schnittstelle in Bezug auf die Transplantation von Stammzellen aus überzähligen Embryonen bereinigt, welche zwischen dem Transplantationsgesetz und dem Stammzellenforschungsgesetz vom 19. Dezember 2003⁵⁴ (StFG) besteht. Im Transplantationsgesetz ist sowohl der klinische Versuch mit überzähligen Embryonen als auch die Anwendung ausserhalb eines klinischen Versuchs geregelt. Die Gewinnung von embryonalen Stammzellen für einen klinischen Versuch, die aus der Fortpflanzungsmedizin und nicht aus Schwangerschaftsabbrüchen stammen, richtet sich dabei nach dem Stammzellenforschungsgesetz, während der klinische Versuch selbst durch das Transplantationsgesetz geregelt wird (vgl. Art. 1 Abs. 3 StFG). Die Anwendung ausserhalb eines klinischen Versuchs wird vollumfänglich durch das Transplantationsgesetz geregelt. Der Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen wird dabei mit dieser Vorlage detaillierter geregelt und an das Schutzniveau angepasst, welches das Stammzellenforschungsgesetz verlangt (Art. 2a, 3, 25, 37– 38b, 40, 49, 49b). Die Bereinigung der Schnittstelle bedingt neben einer Anpassung des Transplantationsgesetzes und des Stammzellenforschungsgesetzes auch eine Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998⁵⁵ (FMedG, siehe Ziff. 3.5).

3.4.6 Nabelschnurblutbanken

Nabelschnurblutbanken, welche mit werdenden Eltern privatrechtliche Verträge zur Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut abschliessen, können verpflichtet werden, ihre Kundschaft transparent über folgende Aspekte zu informieren: Lagerort, weitere beteiligte Unternehmen, das Vorgehen, wenn Stammzellen in ein anderes Land ausgeführt werden, sowie den Umgang mit Personendaten. Zudem soll die Information sachlich aufzeigen, wie wahrscheinlich es ist, dass eingelagerte Blut-Stammzellen später tatsächlich für den Eigenbedarf verwendet werden können, und wie die Erfolgsaussichten solcher Transplantationen sind. Diese Informationen sollen die Transparenz des Angebots für die zukünftigen Eltern erhöhen.

3.4.7 Xenotransplantationen

Um tierische Organe, Gewebe oder Zellen sowie daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen zu transplantieren, braucht es nach dem geltenden Transplantationsgesetz (Art. 43) eine Bewilligung des BAG. Dank dieser Bewilligungspflicht können die Behörden prüfen, ob die betroffene Person und die Bevölkerung vor einer Infektionsübertragung angemessen geschützt sind.

Da Transplantatprodukte zusätzlich von Swissmedic zugelassen werden müssen, braucht es nach geltendem Recht zwei Bewilligungen für die Transplantation der erwähnten Transplantatprodukte. Mit der aktuellen Vorlage entfällt die Bewilligung des BAG. Die Sicherheit bleibt dabei weiterhin gewährleistet, weil neu die transplantationsrechtlichen Anforderungen (Art. 43) auch für die Bewilligung gemäss Heilmittelgesetz erfüllt sein müssen (Art. 2a).

Wie im Abschnitt über die klinischen Versuche weiter oben erläutert, soll Swissmedic in Zukunft für die

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