Erläuternder Bericht

− Vereinigtes Königreich: Für die Überwachung von Organen ist das «NHSBT incident submission system»³⁶ des Nationalen Gesundheitsdienstes (National Health Service, NHS) zuständig, welches im Auftrag der Humangewebebehörde (Human Tissue Authority, HTA) tätig ist. Die Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations³⁷ setzen die Richtlinien 2010/53/EU und 2012/25/EU in nationales Recht um. Diese Verordnung wurde mehrmals angepasst, letztmals in den Jahren 2019 und 2020³⁸ im Hinblick auf den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU.

Die HTA hat einen Leitfaden für den Bereich der Organe herausgegeben, welcher beschreibt, wie schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle gemeldet werden müssen. Dieser Leitfaden wurde im Januar 2021³⁹ aktualisiert.

Für die Zulassung, Überwachung und Inspektion von Geweben und Zellen, die für die Übertragung auf den Menschen bestimmt sind (ausser Keimzellen und Embryos), ist die HTA zuständig. Die Zuständigkeit der HTA ist im Humangewebegesetz (Human Tissue Act 2004)⁴⁰ festgelegt. Die Richtlinie 2004/23/EG wurde im Vereinten Königreich durch die Humangewebeverordnung (Human Tissue Regulations)⁴¹, welche im Hinblick auf den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU in den Jahren 2019 und 2020⁴² angepasst wurde, umgesetzt. Die HTA ist demnach auch für die Entgegennahme von Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen im Bereich Gewebe und Zellen zuständig. Die Fälle müssen der HTA über ein sicheres Webportal⁴³ gemeldet werden.

Die HTA stellt sicher, dass notwendige Anpassungen von Abläufen einheitlich eingeführt werden. Dazu veröffentlicht sie regelmässig «Lernberichte» und bietet Beratung an. Sie publiziert auf ihrer Website zudem Beispiele schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle, welche ihr gemeldet wurden. Eine eigentliche statistische Auswertung der Meldungen ist aber nicht zu finden.

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Gesetzliche Grundlagen für Datensammlungen

3.1.1 Lebendspende-Nachsorgeregister

Von 2007 bis 2020 spendeten in der Schweiz pro Jahr zwischen 83 und 137 lebende Personen ein Organ und zwischen 95 und 209 Personen Blut-Stammzellen⁴⁴. Diese Personen bedürfen einer medizinischen Nachsorge. Bei Organspenden erfolgt diese lebenslang und bei der Spende von Blut-Stammzellen während zehn Jahren. Im Rahmen der letzten Revision wurden die Finanzierung und die Organisation der Lebendspende-Nachsorge geregelt. Die Nachsorge von Organ-Lebendspenderinnen und -