Erläuternder Bericht

Bewilligung klinischer Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin zuständig sein. Dies betrifft auch klinische Versuche im Bereich der Xenotransplantation.

Um sicherzustellen, dass bei der Xenotransplantation alle betrieblichen und fachlichen Voraussetzungen und die Qualitätssicherung vertieft geprüft werden, wird in Anlehnung an die Bestimmungen zur Transplantation von Organen (Art. 27) neben der Bewilligung für den klinischen Versuch nach Artikel 49a eine zusätzliche Bewilligung nach Artikel 43 für Transplantate verlangt. Für Transplantatprodukte gelten zusätzlich die Bewilligungspflichten gemäss Heilmittelgesetz.

3.5 Änderung anderer Erlasse

Im Rahmen der vorliegenden Teilrevision werden gleichzeitig Artikel 19 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012⁵⁶, Artikel 2 und 16 des revidierten Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018⁵⁷ über genetische Untersuchungen beim Menschen (nGUMG), Artikel 16 des Fortpflanzungsmedizingesetzes sowie Artikel 7 des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst.

4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

4.1 Änderung des Transplantationsgesetzes

Art. 2 Abs. 1, 1bis, 2 Bst. b und e und Abs. 3

Absatz 1 und Absatz 1^bis: Transplantatprodukte werden grundsätzlich im Transplantationsgesetz geregelt. Durch einen entsprechenden Verweis sind jedoch auch einzelne Bestimmungen des Heilmittelgesetzes anwendbar: Der neue Artikel 2a führt im Detail auf, welche Aspekte im Transplantationsgesetz und welche im Heilmittelgesetz geregelt sind. Da nicht alle Artikel des Transplantationsgesetzes für Transplantatprodukte anwendbar sind, werden diese aus der allgemeinen Geltungsbereichsbestimmung in Absatz 1 entfernt und nun spezifischer im neuen Absatz 1^bisaufgeführt (mit einem Verweis auf Artikel 2a).

Absatz 2 Buchstabe b: Blut ist vom Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes ausgenommen, der Umgang mit Blut und Blutprodukten wird im Heilmittelgesetz geregelt. Blut-Stammzellen fallen jedoch seit jeher unter das Transplantationsgesetz, dies ist ein klassischer Bereich der Transplantationsmedizin (Ziff. 1). Im Rahmen einer Blut-Stammzellentransplantation werden gelegentlich weitere Blutzellen (Lymphozyten) von derselben Spenderin resp. demselben Spender verabreicht (Donor-Lymphozyten-Infusion, DLI). Diese Zellen sollen das Immunsystem stärken und noch vorhandene Krebszellen bekämpfen. Bei dieser Behandlungsmethode sind dieselben Akteure beteiligt, wie wenn ausschliesslich Blut-Stammzellen transplantiert werden. Auch die Prozesse und die Qualitätsanforderungen sind dieselben. Aus diesem Grund werden DLI neu im Transplantationsgesetz geregelt (Ziff. 2) und nicht mehr wie bis anhin im Heilmittelgesetz. Damit braucht es keine doppelte Bewilligung mehr durch das BAG und Swissmedic, wenn zusätzlich zur Transplantation von Blut-Stammzellen auch Lymphozyten verabreicht werden.

Bei neuartigen Zelltherapien wie beispielsweise der CAR-T-Zelltherapie* oder der TIL-Therapie* werden Blutzellen ausserhalb des Körpers bearbeitet, um sie anschliessend der Patientin oder dem Patienten wieder zuzuführen. Solche Zelltherapie-Produkte gelten in der EU als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP*) und werden in der Schweiz in der Praxis, in Anlehnung an die EU-Regelung, wie Transplantatprodukte gehandhabt. Bisher werden sie jedoch nicht vom Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes erfasst, da ihr Ausgangsmaterial, die Blutzellen, vom Anwendungsbereich des Transplantationsgesetzes ausgeschlossen wird (Art. 2 Abs. 2 Bst. b des geltenden Transplantationsgesetzes). Dies wird nun angepasst (Ziff. 3), so dass auch neuartige Zell-

56 SR 818.101