Erläuternder Bericht

Anzahl Behandlungen eine klinische Beurteilung des betreffenden Produkts kaum möglich ist. Diese Sonderbewilligung ersetzt weder die Marktzulassung noch die Bewilligung klinischer Versuche. Sie ist als begründete letzte Behandlungsmöglichkeit zu betrachten. Die Herstellung der von der Zulassungspflicht befreiten Transplantatprodukte bedarf in jedem Fall einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic und muss unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen. Die (risikobasierten) Anforderungen an die Herstellung werden auf Verordnungsstufe präzisiert. Auch die Anwendung solcher Transplantatprodukte braucht eine Bewilligung. Diese Bewilligung soll nur befristet erteilt und durch eine Zulassung abgelöst werden, sobald hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden konnte, um das Präparat einer umfassenden Evaluation unterziehen zu können. Die zugunsten einer letzten Behandlungsmöglichkeit der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten in Kauf genommenen Abstriche in Bezug auf eine behördliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses soll möglichst rasch wieder ausgeglichen werden. Gewisse Produktekategorien sollen von dieser Ausnahmereglung ausgeschlossen werden, wenn damit ein erhöhtes Risiko für die Patientinnen und Patienten oder für die Umwelt einhergeht (wie beispielsweise Gentherapien, Transplantatprodukte aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, Produkte auf der Basis von synthetischen Oligonukleotiden, in-vitro transkribierten RNAs, DNA-Plasmiden etc.). Der Bundesrat kann diese Produktekategorien bezeichnen.

Absatz 6: Swissmedic ist die zuständige Aufsichtsbehörde im Bereich der Transplantatprodukte. Es führt dazu Inspektionen nach diesem Gesetz und nach dem Heilmittelgesetz durch.

Absatz 7: Für die Herstellung von Transplantatprodukten und für klinische Studien mit Transplantatprodukten sind Bewilligungen gemäss Heilmittelgesetz nötig. Die Entnahme der Gewebe und Zellen, welche als Ausgangsmaterial dienen, ist zurzeit nicht bewilligungspflichtig. Die Herstellerin des Produktes oder die Sponsorin des klinischen Versuchs soll darum besorgt sein, dass auch Tätigkeiten mit dem Ausgangsmaterial, welche allenfalls ausserhalb ihrer Institution stattfinden, korrekt durchgeführt werden. Das kann sie beispielsweise mittels Verträgen sicherstellen. Diese Aspekte werden bei der Erteilung einer Bewilligung berücksichtigt. Für die Entnahme muss das Einhalten der Sorgfaltspflichten gemäss diesem Gesetz sichergestellt werden (Bst. a). Für Transplantatprodukte aus Stammzellen aus überzähligen Embryonen muss das Schutzniveau gemäss Stammzellenforschungsgesetzes gewährleistet sein (Bst. b, c und e). Beim Umgang mit tierischen Geweben und Zellen muss ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung nach Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden (Bst. d).

Absatz 8 Buchstabe a: Es ist zurzeit nicht vorgesehen, dass die Institutionen, welche Gewebe und Zellen entnehmen, eine separate Bewilligung benötigen. Der Bundesrat soll jedoch die Kompetenz erhalten, eine solche Bewilligungspflicht einzuführen. Dies analog zum Heilmittelgesetz, welches dem Bundesrat diese Kompetenz in Artikel 2a Absatz 2 Heilmittelgesetz⁵⁹ gibt.

Absatz 8 Buchstabe b: Transplantatprodukte können mit einem Medizinprodukt kombiniert sein (zum Beispiel können Chondrozyten oder Keratinozyten auf eine Matrix aufgebracht werden). Solche Kombinationen sollen in erster Linie als Transplantatprodukte gelten und dieser Gesetzgebung folgen. Im Gegensatz zu anderen Kombinationspräparaten (wie z.B. Kombinationsprodukten aus devitalisierten Geweben und Zellen und Medizinprodukten) soll hier auch nicht zwischen hauptsächlicher und unterstützender Funktion unterschieden werden. Dennoch kann es notwendig sein, dass der Medizinprodukteteil im Kombinationspräparat spezifisch reguliert wird. Der Bundesrat soll daher die Möglichkeit haben, den Medizinprodukte-Teil eines solchen Kombinationspräparats zusätzlich den Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung für Medizinprodukte zu unterstellen. Diese Regelung ist kongruent mit der Regelung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

Art. 3 Abs. 2

Im Rahmen dieser Revision werden die Regelungen zu den embryonalen Stammzellen aus überzähligen Embryonen an die Regelungen des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst. Es sollen deshalb weitgehend dieselben Begriffe wie im Stammzellenforschungsgesetz verwendet werden (Abs. 2). Da

59 AS 2020 2961