Rapport explicatif

portant sur la transplantation allogène*. C’est pourquoi le domaine des transplantations autologues doit être, pour l’essentiel, soumis aux mêmes dispositions que celui des transplantations allogènes (art. 2). Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour les cas où les risques sont plus faibles que pour une transplantation allogène (art. 24, 25a, 29 et 31).

3.4.2 Prélèvement d’organes, de tissus et de cellules

Les autorisations pour le stockage, l’importation et l’exportation d’organes, de tissus et de cellules sont désormais rendues explicitement subordonnées à la garantie de la qualité du prélèvement. Le prélèvement constitue une étape importante de la chaîne de transplantation, et les titulaires d’une autorisation doivent pouvoir garantir que les exigences techniques sont observées. Il n’est actuellement pas prévu que les institutions qui prélèvent des organes, des tissus et des cellules requièrent une autorisation. Le Conseil fédéral doit cependant être habilité à introduire une telle obligation d’autorisation, courante au sein de l’UE.

3.4.3 Transplants standardisés

Les transplants standardisés sont des produits à base d’organes, de tissus ou de cellules (cellules souches incluses) qui ont été soumis à une manipulation substantielle, ou qui exercent chez le receveur une autre fonction que chez le donneur (art. 2, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁵⁰).

Ils sont actuellement assimilés à des produits thérapeutiques. La loi sur la transplantation en vigueur précise d’ailleurs que certaines dispositions de la LPTh s’appliquent « par analogie » aux transplants standardisés. L’autorité d’exécution qui a compétence pour les transplants standardisés est Swissmedic. Certaines questions sont toutefois réglées exclusivement dans la loi sur la transplantation : par exemple, si des tissus ou des cellules sont prélevés en vue de la fabrication de transplants standardisés, les dispositions de la loi sur la transplantation régissant l’information et le consentement doivent être respectées. Dans la pratique, le fait que les transplants standardisés soient soumis à ces deux lois simultanément a conduit à des ambiguïtés.

C’est pourquoi l’application de la loi sur la transplantation aux transplants standardisés et les renvois à la LPTh ont été examinés et au besoin adaptés (art. 2a, 7, 27, 37, 39, 40 et 43).

Les produits considérés en Suisse comme des transplants standardisés ont, dans l’UE, le statut de médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products*, ATMP) et entrent dans le champ d’application du règlement (CE) n° 1394/2007⁵¹. Celui-ci établit un cadre juridique pour les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l’ingénierie tissulaire. Les transplants standardisés ne constituent qu’un sous-ensemble des ATMP, d’autres ATMP entrant, en Suisse, dans le champ d’application de la LPTh. Des efforts sont par conséquent déployés pour que la Suisse dispose elle aussi d’une réglementation ad hoc des ATMP. Cette question sera examinée dans le cadre d’une révision de la LPTh.

3.4.4 Essais cliniques

Les essais cliniques sont régis par la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁵², qui prévoit qu’ils soient soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente. En outre, selon le type d’essai, d’autres lois peuvent s’appliquer, comme la LPTh dans le cas d’essais cliniques incluant des produits thérapeutiques. Selon l’art. 36 de la loi sur la transplantation en vigueur, l’OFSP est l’autorité dont dépend l’autorisation des essais cliniques de transplantation. Toutefois, certains essais sont définis de telle manière qu’ils étudient à la fois la transplantation et l’utilisation de produits thérapeutiques et requièrent dès lors également l’autorisation de Swissmedic, conformément à la LPTh. Depuis l’entrée en vigueur de la LRH en janvier 2014, seules cinq demandes sont parvenues à l’OFSP pour des essais cliniques, dont deux impliquaient l’utilisation de produits thérapeutiques et

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