Rapport explicatif

exigeaient de ce fait la double autorisation de l’OFSP et de Swissmedic.

Afin d’éviter que des essais cliniques ne requièrent l’autorisation de deux autorités fédérales différentes, Swissmedic sera désormais aussi habilité à autoriser les essais cliniques dans le domaine de la médecine de transplantation (art. 49a). Swissmedic possède une grande expérience de la procédure d’autorisation et d’annonce applicable aux essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés. Pour ce qui est des éléments des essais cliniques portant spécifiquement sur la transplantation, il devra demander l’avis de l’OFSP (art. 49b). Des réglementations similaires existent déjà dans d’autres domaines, à savoir pour les essais cliniques de thérapie génique et ceux ayant recours à des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, ainsi que pour les essais de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants (art. 35 et 36 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques [OClin]⁵³).

3.4.5 Cellules souches provenant d’embryons surnuméraires

En matière de transplantation de cellules souches provenant d’embryons surnuméraires, la présente révision permettra de corriger les chevauchements entre la loi sur la transplantation et la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)⁵⁴. La loi sur la transplantation régit à la fois les essais cliniques utilisant des embryons surnuméraires et l’emploi de ces derniers en dehors d’un tel essai. La production, en vue d’un essai clinique, de cellules souches embryonnaires provenant de la procréation médicalement assistée et non d’interruptions volontaires de grossesse est régie par la LRCS, tandis que l’essai clinique lui-même est soumis à la loi sur la transplantation (cf. art. 1, al. 3, LRCS). L’utilisation de telles cellules souches en dehors d’un essai clinique est intégralement régie par la loi sur la transplantation. Le traitement de cellules souches provenant d’embryons surnuméraires est réglementé plus en détail par le présent projet de loi et adapté au niveau de protection requis par la LRCS (art. 2a, 3, 25, 37 à 38b, 40, 49, 49b). Outre une modification de la loi sur la transplantation et de la LRCS, la correction des chevauchements impose également une modification de la loi du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA⁵⁵; cf. ch. 3.5).

3.4.6 Banques de sang ombilical

Les banques de sang ombilical qui passent des contrats de droit privé avec des parents en devenir concernant le stockage de cellules souches issues de sang ombilical peuvent être tenues d’informer leur clientèle de manière transparente sur les aspects suivants : stockage, autres entreprises impliquées, procédure en cas d’exportation de cellules souches vers un autre pays ainsi que traitement des données personnelles. De plus, les informations transmises doivent indiquer de manière factuelle la probabilité que les cellules souches stockées soient effectivement utilisées pour les besoins propres et les chances de succès de telles transplantations. Ces informations doivent renforcer la transparence de l’offre pour les futurs parents.

3.4.7 Xénotransplantations

La loi sur la transplantation en vigueur (art. 43) précise que la transplantation sur l’être humain d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale ou de transplants standardisés issus de ceux-ci requiert une autorisation de l’OFSP. Cette exigence permet aux autorités de vérifier que la personne concernée et la population sont protégées de manière appropriée de la transmission d’une infection.

Selon le droit actuel, comme les transplants standardisés sont soumis en sus à une autorisation de Swissmedic, leur transplantation requiert deux autorisations. Avec l’actuel projet de loi, l’autorisation de l’OFSP n’est plus nécessaire. La sécurité reste garantie, puisque les exigences découlant de la loi sur la transplantation (art. 43) devront désormais aussi être respectées pour l’autorisation requise par la LPTh (art. 2a).

Comme expliqué dans le paragraphe consacré aux essais cliniques ci-dessus, il est prévu que Swissmedic soit désormais aussi habilité à autoriser les essais cliniques dans le domaine de la médecine de

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