Erläuternder Bericht

das Transplantationsgesetz jedoch im Gegensatz zum Stammzellenforschungsgesetz auch Regelungen zum Umgang mit Embryonen aus Schwangerschaftsabbrüchen enthält, wird der Begriff embryonale Gewebe und Zellen resp. embryonale Stammzellen als Überbegriff verwendet sowohl für überzählige Embryonen als auch für Embryonen aus Schwangerschaftsabbrüchen.

Art. 4 Abs. 2

Der Bundesrat soll die Anforderungen an die Qualitätssicherungssysteme in den Institutionen auf Verordnungsstufe präzisieren können und dabei nationale und internationale Standards beachten. Damit kann gewährleistet werden, dass sämtliche Ereignisse und unerwünschten Reaktionen innerhalb des Qualitätssicherungssystems bearbeitet werden und dass somit die schwerwiegenden Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARE) erkannt werden können. Dies ist Voraussetzung dafür, dass die Meldepflicht nach Artikel 36 erfüllt werden kann, die ein zentrales Element eines Vigilanzsystems ist.

Art. 5 Abs. 2

Aktuell wird in dieser Bestimmung lediglich der Umgang mit Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut geregelt. Aus der Nabelschnur kann jedoch auch Gewebe gewonnen werden. Absatz 2 stellt nun klar, dass die Vorschriften über die Information und Zustimmung nach Absatz 1 auch anwendbar sind, wenn Gewebe aus Nabelschnur gelagert, transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet wird.

1. Abschnitt: Unentgeltlichkeit der Spende und Verbote

Der Abschnitttitel muss angepasst werden, da neben dem Handelsverbot in Artikel 7 mit Artikel 7a auch ein Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Gewebe und Zellen eingeführt wird.

Art. 7 Abs. 1 Bst. b und 2 Bst. b

Für die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats vom 25. März 2015⁶⁰ gegen den Handel mit menschlichen Organen (Organhandelskonvention) wurden das Handelsverbot (Art. 6 und 7) und die zugehörigen Strafbestimmungen (Art. 69) überarbeitet.⁶¹ Im Zuge der Präzisierung der Bestimmungen zu den Transplantatprodukten sollen auch die diesbezüglichen Aspekte des Handelsverbots und der Strafbestimmungen überarbeitet und zudem an die entsprechenden Vorgaben des Heilmittelgesetzes⁶² angepasst werden. Genau wie Heilmittel aus devitalisiertem menschlichem Gewebe oder devitalisierten menschlichen Zellen sollen auch Transplantatprodukte nicht aus unerlaubt entnommenen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden dürfen (Art. 5 Organhandelskonvention).

Der Handel mit Transplantatprodukten ist erlaubt, ebenso wie der Handel mit Heilmitteln aus Geweben und Zellen. Hingegen darf das Ausgangsmaterial für die Produkte, also die Organe, Gewebe und Zellen, nicht gehandelt werden. Dies gilt bereits heute. Neu wird zusätzlich verboten, aus gehandelten Organen, Geweben und Zellen Transplantatprodukte herzustellen (Abs. 1 Bst. b).

Aufgrund der differenzierten Regelung zum Ursprungsmaterial von Transplantatprodukten ist die pauschale Ausnahme von Transplantatprodukten von den Bestimmungen nicht mehr gültig. Absatz 2 Buchstabe b wird aufgehoben.

Art. 7a Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Gewebe oder Zellen

Gleichermassen wie es verboten ist, gehandelte Organe, Gewebe und Zellen zu verwenden, wird die Verwendung von Organen, Geweben und Zellen verboten, die ohne Zustimmung entnommen wurden (siehe dazu auch die Erläuterungen zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b).

60 SR 0.810.3