Rapport explicatif

transplantation. Cela s’applique également au domaine de la xénotransplantation.

Afin de garantir que toutes les exigences opérationnelles, techniques et d’assurance de la qualité puissent être analysées dans le détail lors d’une xénotranplantation, une autorisation supplémentaire prévue à l’art. 43 est requise en plus de celle exigée pour les essais cliniques visée à l’art. 49a, sur le modèle des dispositions relatives à la transplantation d’organes (art. 27). Dans le cas des transplants standardisés, les régimes d’autorisation prévus par la LPTh s’appliquent en sus.

3.5 Modification d’autres actes

La présente révision partielle nécessite l’adaptation de l’art. 19 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)⁵⁶, des art. 2 et 16 de la loi révisée du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (nLAGH)⁵⁷, de l’art. 16 de la LPMA et de l’art. 7 de la LRCS.

4 Commentaire article par article

4.1 Modification de la loi sur la transplantation

Art. 2, al. 1, 1bis, 2, let. b et e, et 3

Al. 1 et 1^bis: les transplants standardisés sont pour l’essentiel régis par la loi sur la transplantation. Ils entrent toutefois aussi dans le champ d’application de certaines dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) par un renvoi ad hoc. Le nouvel art. 2a détaille ce qui relève de la loi sur la transplantation et ce qui est régi par la LPTh. Tous les articles de la loi sur la transplantation ne s’appliquant pas aux transplants standardisés, la mention de ces derniers a été retirée du champ d’application général de l’al. 1 ; les transplants standardisés sont désormais spécifiquement mentionnés dans le nouvel al. 1^bis(avec un renvoi à l’art. 2a).

Al. 2, let. b : le sang est exclu du champ d’application de la loi sur la transplantation ; en effet, les opérations en rapport avec le sang et les produits sanguins sont régies par la LPTh. La loi sur la transplantation s’applique cependant, et depuis toujours, aux cellules souches hématopoïétiques (ch. 1), qui constituent un domaine classique de la médecine de transplantation. Lors d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, il arrive que d’autres cellules sanguines (lymphocytes) du même donneur soient également administrées (injection de lymphocytes du donneur, ILD) dans le but de renforcer le système immunitaire et de détruire les cellules cancéreuses encore présentes. Cette méthode fait intervenir les mêmes acteurs que pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques uniquement, et les processus et les exigences de qualité sont également identiques. C’est pourquoi les ILD entreront désormais dans le champ d’application de la loi sur la transplantation (ch. 2) et non plus dans celui de la LPTh. En conséquence, il ne sera plus nécessaire d’obtenir la double autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et de Swissmedic pour injecter des lymphocytes dans le cadre d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Lors de thérapies cellulaires innovantes telles les thérapies CAR-T* ou TIL*, des cellules sanguines sont traitées en laboratoire avant d’être réimplantées. Au sein de l’UE, les produits issus de ces thérapies cellulaires ont le statut de médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP*) ; en Suisse, ils sont considérés comme des transplants standardisés, sur le modèle de la réglementation européenne. Ils ne sont toutefois pas couverts par la loi sur la transplantation, puisque les cellules sanguines dont ils sont constitués sont exclues de son champ d’application (art. 2, al. 2, let. b, loi en vigueur). La loi sera donc modifiée (ch. 3) de façon à s’appliquer aussi aux thérapies cellulaires innovantes à base de cellules sanguines, assimilées ainsi à des transplants standardisés.

Al. 2, let. e, et al. 3 : si les transplantations autologues* relèvent aujourd’hui en principe de la loi sur la transplantation, la plupart de ses dispositions ne sont toutefois pas applicables à ce domaine (art. 2,

56 RS 818.101