Rapport explicatif

complète. Il y a lieu de remédier aussi vite que possible aux concessions faites pour une dernière possibilité de traitement d’un patient isolé par rapport à une évaluation officielle du rapport bénéficesrisques. Certaines catégories de produits doivent être exclues de cette exemption quand elles sont associées à un risque accru pour les patients ou pour l’environnement (p. ex. thérapie génique, transplants standardisés issus d’organisme modifiés génétiquement ou pathogènes, produits à base d’oligonuléotides synthétiques, ARN transcrits in-vitro, plasmides d’ADN, etc.). Le Conseil fédéral peut désigner ces catégories de produits.

Al. 6 : Swissmedic est l’autorité de surveillance compétente dans le domaine des transplants standardisés. L’institut mène les inspections ad hoc conformément à la loi sur la transplantation et à la LPTh.

Al. 7 : la fabrication de transplants standardisés et les études cliniques menées avec de tels produits requièrent une autorisation au titre de la LPTh. Le prélèvement de tissus et de cellules servant de matière de départ n’est pour l’heure pas soumis à autorisation. Le fabricant du produit ou le sponsor de l’essai clinique doit toutefois s’assurer que les activités impliquant cette matière de départ menées en dehors de sa propre institution le soient dans les règles de l’art. Il peut par exemple le faire par l’établissement de contrats. Ces aspects sont pris en compte lors de l’octroi d’une autorisation. Le prélèvement doit respecter les devoirs de diligence énoncés dans la loi sur la transplantation (let. a). Pour les transplants standardisés obtenus à partir de cellules souches provenant d’embryons surnuméraires, le niveau de protection à assurer est celui de la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS) (let. b, c et e). Pour ce qui est de la manipulation de tissus et de cellules d’origine animale, tout risque d’infection de la population doit pouvoir être exclu selon l’état de la science et de la technique (let. d).

Al. 8, let. a : il n’est pour l’heure pas prévu que les institutions qui prélèvent des tissus et des cellules doivent solliciter une autorisation distincte. Il est toutefois prévu que le Conseil fédéral soit compétent pour introduire un tel régime de l’autorisation, par analogie avec la LPTh qui attribue cette compétence au Conseil fédéral à l’art. 2a, al. 2⁵⁹.

Al. 8, let. b : les transplants standardisés peuvent être combinés à un dispositif médical (par exemple, des chondrocytes ou des kératinocytes peuvent être déposés sur une matrice). Ces combinaisons doivent avant tout être considérées comme des transplants standardisés et respecter les dispositions de la présente loi. Contrairement à d’autres combinaisons (comme par exemple les produits combinant tissus et cellules dévitalisés et dispositifs médicaux), il n’y a ici pas lieu d’établir une distinction entre fonction première et fonction secondaire. Il peut néanmoins être nécessaire de réglementer spécifiquement la partie dispositif médical du produit combiné. Le Conseil fédéral doit donc pouvoir la soumettre en sus aux exigences de la LPTh pour les dispositifs médicaux. Cette disposition est en accord avec le règlement (CE) n° 1394/2007.

Art 3, al 2

Dans le cadre de la présente révision, les dispositions relatives aux cellules souches embryonnaires provenant d’embryons surnuméraires sont adaptées aux dispositions de la LRCS. Il importe donc d’adopter la même terminologie que celle de la LRCS (al. 2). Cependant, étant donné que contrairement à la LRCS, la loi sur la transplantation contient également des dispositions relatives au traitement des embryons issus d’interruptions de grossesse, les termes tissus et cellules embryonnaires ou cellules souches embryonnaires sont utilisés dans un sens générique aussi bien pour les embryons surnuméraires que pour les embryons issus d’interruptions de grossesse.

Art. 4, al. 2

Le Conseil fédéral peut préciser au niveau de l’ordonnance les exigences en matière de qualité auxquelles les institutions doivent satisfaire, tout en tenant compte des normes nationales et internationales. Ce point permet de garantir le traitement de l’ensemble des incidents et réactions indésirables dans le cadre du système d’assurance-qualité et, partant, l’identification des incidents et réactions indésirables graves (SARE). C’est là une condition indispensable au respect de l’obligation d’annoncer de l’art. 36,

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