Erläuternder Bericht

Der neue Absatz 3 legt fest, dass analog internationalen Richtlinien nebst Unterlagen auch biologische Proben für eine angemessene Zeit aufbewahrt werden müssen. Die Einzelheiten dazu sollen im Ausführungsrecht geregelt werden.

8. Abschnitt: Vigilanz

Die Regelungen zu den klinischen Versuchen in Artikel 36 des geltenden Transplantationsgesetzes werden angepasst und ins 4. Kapitel (Art. 49 ff.) verschoben. In Artikel 36 ff. wird neu die Vigilanz geregelt. Der Gliederungstitel «8. Abschnitt: Klinische Versuche» wird deshalb angepasst.

Art. 36 Meldepflicht bei schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden uner-

wünschten Reaktionen

Als Kernelement eines Vigilanzsystems im Bereich Transplantation wird in Absatz 1 neu eine Meldepflicht für schwerwiegende Zwischenfälle (SAE) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SAR) eingeführt. Wer einen Verdacht auf oder Kenntnis über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion hat, muss dies der zuständigen Vigilanzstelle melden. Die zuständigen Vigilanzstellen werden in Artikel 36a geregelt. Der Kreis der Meldepflichtigen wird in drei Gruppen eingeteilt: Fachpersonen, die mit Organen, Geweben oder Zellen umgehen, wie zum Beispiel Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einer Gewebebank oder eine lokale Koordinationsperson, die im Spital ein gespendetes Organ für den Transport ins Empfängerspital vorbereitet (Bst. a). Die zweite Gruppe sind behandelnde Ärztinnen und Ärzte und Pflegepersonen einer Spenderin oder eines Spenders resp. einer Empfängerin oder eines Empfängers (Bst. b). Sie müssen beispielsweise melden, wenn eine Patientin oder ein Patient nach einer Organtransplantation eine unerwartete und schwerwiegende immunologische Reaktion hat oder wenn eine Person verstirbt, nachdem ihr versehentlich ein inkompatibles Organ transplantiert wurde. Ebenfalls zur Meldung verpflichtet sind Fachspezialistinnen oder Fachspezialisten für Infektionskrankheiten, die bei einer Empfängerin oder einem Empfänger unerwartete Antikörper gegen eine Infektionskrankheit ohne Krankheitssymptome (SAE) oder eine unerwartete Infektion (SAR) feststellen.

Die dritte Gruppe umfasst Personen, die Daten in Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation bearbeiten (Bst. c). So muss etwa eine Koordinatorin bei der Nationalen Zuteilungsstelle melden, wenn sie feststellt, dass fehlerhafte HLA-Daten in das System zur Organzuteilung (SOAS) eingegeben wurden. Der Fehler könnte schwerwiegende Folgen haben, wenn ein Organ einer inkompatiblen Person zugeteilt wird.

Absatz 2: Zuständigkeiten, Verpflichtungen, Aufgaben und Massnahmen der verschiedenen Akteure des Meldesystems zu den SARE sowie Inhalt und Frist der Meldungen werden auf Verordnungsstufe und in Wegleitungen festgelegt. Diese stützen sich nach Absatz 3 auf nationale und internationale Erkenntnisse.

Art. 36a Vigilanzstellen

Nach Absatz 1 muss die Vigilanzstelle die gemeldeten SARE evaluieren und, falls nötig, Massnahmen zum Schutz weiterer Personen einleiten (Bst. a). Erfährt die Vigilanzstelle beispielsweise, dass ein Empfänger eines Organs bei der Transplantation mit einem Virus infiziert wurde, klärt sie ab, welche anderen Transplantationszentren Organe derselben spendenden Person erhalten haben und informiert diese über den Zwischenfall. Massnahmen dienen auch dazu, die Qualität und Sicherheit von Transplantaten zu gewährleisten (Bst. b). Falls im beschriebenen Beispiel auch Gewebe der spendenden Person bei einer Gewebeeinrichtung eingelagert wurden, muss auch diese über den gemeldeten Zwischenfall informiert werden, damit die Gewebe allenfalls vernichtet werden können.

Bei den Meldeprozessen zu Geweben ist es zudem sinnvoll, dass eine Meldung frühzeitig an diejenige Gewebeeinrichtung erfolgt, bei der ein Gewebe bezogen wurde. Eine Augenärztin muss es also zum Beispiel zuerst ihrer Hornhautbank melden, wenn bei ihrem Patienten nach einer Hornhaut-Transplantation eine Infektion oder eine Abstossung (SAR) auftritt. Melden muss sie der Bank auch, wenn sie feststellt, dass die Konservierungsflüssigkeit bakteriell kontaminiert ist, auch wenn dies ohne Folgen für den Empfänger (SAE) bleibt. Die Gewebeeinrichtung muss die Meldung evaluieren und beispielsweise