Rapport explicatif

des tissus incriminés ou si le donneur a aussi fait don d’organes et décide des mesures à prendre.

Les services de vigilance rendent régulièrement compte à l’OFSP des cas annoncés et des mesures prises (al. 2). Les personnes et organismes soumis à l’obligation d’annoncer doivent en être eux aussi régulièrement informés, afin de pouvoir en tirer des enseignements et améliorer la qualité et la sécurité dans le domaine de la transplantation. L’al. 3, let. a, charge le Conseil fédéral de définir les services de vigilance. La délégation de cette tâche d’exécution s’effectue conformément aux art. 54a et 54b. Un service de vigilance doit disposer d’un très haut niveau d’expertise spécifique afin d’être en mesure d’évaluer correctement les cas signalés et de prendre ou de recommander les mesures appropriées. En Suisse, trois organismes assurant déjà des tâches de vigilance disposent, chacun dans son domaine, de l’expertise requise : il s’agit du service national des attributions pour ce qui concerne les organes (art. 19), du service chargé de la tenue du registre des cellules souches hématopoïétiques (art. 23m) pour le domaine des cellules souches hématopoïétiques et de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour les tissus et les autres cellules. Le fait que le Conseil fédéral soit chargé de définir un service de vigilance pour chacun des trois domaines déclinés aux ch. 1 à 3 souligne l’importance, pour chaque service de vigilance désigné, de disposer des connaissances spécifiques au domaine placé sous sa responsabilité.

La let. b précise que le Conseil fédéral définit les compétences des services de vigilance et les systèmes d’annonce à utiliser pour chaque domaine. La base légale du traitement des données échangées à des fins de vigilance est régie aux art. 23a (SOAS pour les annonces dans le domaine des organes), 23m (registre des cellules souches hématopoïétiques pour les annonces dans le domaine de ces cellules souches) et 58a (traitement de données dans le domaine des tissus et des autres cellules).

L’al. 4 exige explicitement que le droit d’exécution tienne compte des réglementations internationales en matière de vigilance. La collaboration internationale est capitale dans le domaine de la transplantation : une cornée transplantée en Suisse, par exemple, provient dans la plupart des cas de banques étrangères⁷⁷, les organes qui ne peuvent pas être utilisés en Suisse sont proposés à d’autres pays⁷⁸, et la recherche de cellules souches hématopoïétiques pour une transplantation n’est généralement fructueuse que lorsque la recherche est étendue aux donneurs du monde entier⁷⁹. Les cas de vigilance ne connaissent donc pas de frontières et exigent une réglementation compatible au plan international.

Art. 37, al. 1, 2, let. b, c et d, et 3

Les art. 37, 39 et 40 ont fait l’objet d’une adaptation d’ordre linguistique, afin qu’il soit clair que les dispositions s’appliquent également aux transplants standardisés obtenus à partir de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux.

Des dispositions spécifiques ont en outre été introduites pour régler l’utilisation d’embryons surnuméraires et de cellules souches qui en sont issues. Le niveau de protection est adapté à celui de la LPMA et de la LRCS. Ces rajouts sont importants dans la mesure où les embryons peuvent encore évoluer jusqu’à devenir des nouveau-nés, contrairement aux embryons résultant d’interruptions de grossesse. Les interdictions prévues par la LPMA et la LRCS sont donc reprises aux al. 2, let. d, et 3.

Art. 38 Régime de l’autorisation pour la production et la transplantation de tissus ou de cellules issus d’un embryon ou d’un fœtus

Dans sa nouvelle version, l’art. 38 ne règle plus que le régime de l’autorisation (al. 1) relatif à la transplantation, en dehors d’un essai clinique, de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux. L’expression « traitement standard » est remplacée par « en dehors d’un essai clinique » dans toutes les dispositions concernées, afin d’éviter les malentendus ou des lacunes dans la réglementation, en particulier