Erläuternder Bericht

der neu eingeführte Begriff «Stammzellen aus überzähligen Embryonen» gemäss Artikel 3 verwendet.

Die Absätze 3–5 entsprechen inhaltlich Artikel 5 Absätze 3–5 des Stammzellenforschungsgesetzes. Auch bezüglich der Zustimmung wird so das Schutzniveau des Transplantationsgesetzes an dasjenige des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst. Der Wortlaut von Absatz 5 weicht zwar von demjenigen des Stammzellenforschungsgesetzes ab, setzt jedoch den Willen des Gesetzgebers gemäss Botschaft zum Stammzellenforschungsgesetz (resp. Embryonenforschungsgesetz) vom 20. November 2002⁸⁰ um.

Art. 42 Bst. b

Buchstabe b wird sprachlich präzisiert und an die Bestimmungen in Artikel 25a angepasst.

Art. 43 Bewilligungspflicht

Gemäss Absatz 1 braucht es für die Transplantation tierischer Organe, Geweben oder Zellen eine Bewilligung, unabhängig davon, ob diese innerhalb oder ausserhalb eines klinischen Versuchs stattfindet. Im Gegensatz zum geltenden Gesetz sind Transplantatprodukte nicht mehr in diesem Absatz aufgeführt. Absatz 2 führt detailliert die Voraussetzungen für eine Bewilligung nach Absatz 1 auf. Neu gilt auch für klinische Versuche, die nach Artikel 49a bewilligt werden müssen, zusätzlich eine Bewilligungspflicht nach diesem Artikel. Dies in Anlehnung an Artikel 27: Bereits bisher konnte ein klinischer Versuch einer Organtransplantation nur in einem Transplantationszentrum durchgeführt werden, welches über eine Bewilligung nach Artikel 27 für das entsprechende Transplantationsprogramm verfügte. Dies soll bei klinischen Versuchen der Transplantation tierischer Organe auf den Menschen nicht anders sein. Bei tierischen Geweben und Zellen handelt es sich in der Regel um Transplantatprodukte, für welche dieser Artikel nicht anwendbar ist. Die Bewilligungsvoraussetzungen nach Absatz 2 sind im Hinblick auf ein Transplantationsprogramm sehr viel umfangreicher als bei einem klinischen Versuch.

Für die Bewilligung eines Programms muss ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden (Bst. a) und der therapeutische Nutzen der Transplantation nachgewiesen sein (Bst. b). Bei der Bewilligung eines Programms zusammen mit einem klinischen Versuch wird der Nutzen im Rahmen der Bewilligung des klinischen Versuchs geprüft.

Bei tierischen Geweben oder Zellen, die transplantiert werden, handelt es sich in den allermeisten Fällen um Transplantatprodukte. Diese benötigen eine Zulassung nach Heilmittelgesetz sowie eine Herstellungsbewilligung (vgl. Art. 2a Abs. 2). Eine zusätzliche Bewilligung nach dem Transplantationsgesetz für die Anwendung ist deshalb bei Transplantatprodukten nicht nötig. Im Rahmen der Bewilligung nach dem Heilmittelgesetz müssen jedoch auch Aspekte nach diesem Artikel geprüft werden (vgl. Art. 2a).

Es wird auf Stufe Gesetz offengelassen, ob das BAG oder Swissmedic die Bewilligungsbehörde sein soll. Der Bundesrat wird diese bezeichnen (Abs. 3). Die Bewilligungspflicht für klinische Versuche der Xenotransplantation (geltender Art. 43 Abs. 2) wird neu im 4. Kapitel geregelt.

Art. 46 Bst. c

Die zuständige Bewilligungsbehörde für die Transplantation von tierischen Organen, Geweben oder Zellen nach Artikel 43 wird auf Stufe Gesetz nicht mehr definiert; deshalb wird in Artikel 46 Buchstabe c das «BAG» durch die «zuständige Behörde» ersetzt.

4. Kapitel: Klinische Versuche

Die bisher in Artikel 49 enthaltenen Regelungen zu den Transplantatprodukten werden angepasst und in das 1. Kapitel (neuer Art. 2a) verschoben. Neu werden in diesem Kapitel die Regelungen zu klinischen Versuchen aus den bisherigen Artikeln 36, 38 Absätze 1 und 2 sowie 43 Absätze 1 und 2 des Transplantationsgesetzes zusammengefasst, unabhängig davon, welchen Ursprung die verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen haben. Der bisherige Gliederungstitel «4. Kapitel: Transplantatprodukte» wird deshalb geändert