Erläuternder Bericht

Bereich Blut-Stammzellen (Bst. d) erfasst im Register Meldungen zu schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Spende oder Transplantation von Blut-Stammzellen stehen, und nutzt das Register, um ihre Aufgaben nach Artikel 36a zu erfüllen.

Eine registrierte Person kann jederzeit die Löschung ihrer Daten verlangen (Abs. 2). Allerdings ist dieses allgemeine Löschungsrecht eingeschränkt: Wurden bereits Tests im Hinblick auf eine konkrete Spende durchgeführt oder hat die Person bereits gespendet, dann müssen die Daten der spendenden und der empfangenden Person im Register verbleiben. Dies ist im Interesse der betroffenen Personen: Treten später Komplikationen auf, die auf die Stammzelltransplantation zurückzuführen sind, muss es möglich sein, auf die Daten der spendenden und der empfangenden Person zurückzugreifen. Eine Löschung stünde in diesen Fällen im Widerspruch zu den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nach Artikel 34 und der Vigilanz.

Absatz 3 überträgt dem Bundesrat die Kompetenz, spezifische Aspekte der Datenbearbeitung im Blut-Stammzellenregister zu regeln: Er legt detailliert fest, welche Personendaten im System bearbeitet werden (Bst. a). Dies beinhaltet einen Katalog der Daten über die Identität von Personen, die sich für die Spende von Blut-Stammzellen zur Verfügung stellen, die bereits gespendet haben oder denen Blut-Stammzellen transplantiert wurden. Zudem legt er fest, welche Daten über die Gesundheit für die Suche nach geeigneten Spenderinnen und Spendern erforderlich sind. Weiter definiert der Bundesrat die Personengruppen, die in den zugriffsberechtigten Institutionen und Organisationen Zugang zum System erhalten (Bst. b). Darüber hinaus soll er die Einzelheiten zur Aufbewahrung der Daten regeln (Bst. c).

Art. 23p Datenbekanntgabe

Die Daten aus dem Blut-Stammzellenregister sollen für Forschungsprojekte genutzt werden können. Dabei gelten die Voraussetzungen des Humanforschungsgesetzes. Zuständig für die Datenbekanntgabe ist die registerführende Stelle.

Art. 24 Abs. 1 und 3

Absatz 1: In Zukunft soll die Verteilung der Aufsichtsbereiche zwischen den Behörden flexibler gestaltet werden können. Für die Aufsichtstätigkeit ist es wichtig, dass jeweils die für den Bereich zuständige Behörde die Meldungen zu Entnahmen und Transplantationen (Art. 29 Abs. 1) erhält.

Absatz 3: Aufgrund der neuen grundsätzlichen Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes auf den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur autologen Transplantation (vgl. Art. 2 Abs. 2 Bst. e des Entwurfs bezüglich der Ausnahmen) gilt die Meldepflicht nach dieser Bestimmung neu auch für die Entnahme von Geweben und Zellen zur autologen Transplantation, die danach gelagert oder aufbereitet werden sollen. Eine Meldung ist insbesondere dann angezeigt, wenn im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit vergleichbare Risiken bestehen wie bei einer allogenen Transplantation. Dies ist beispielsweise der Fall bei der Entnahme von Fettgewebe, das ausserhalb des Körpers vor einer Eigenfetttransplantation in einem aufwändigen Verfahren aufbereitet wird. In gewissen Fällen, wie zum Beispiel der Zwischenlagerung von Schädelknochen nach einem Schädelhirntrauma, rechtfertigt sich eine Meldepflicht bei einer Entnahme für eine autologe Transplantation jedoch nicht, weshalb dem Bundesrat die Kompetenz, Ausnahmen vorzusehen, zukommen soll.

Art. 24a Bewilligungspflicht für die Entnahme

Es ist zurzeit nicht vorgesehen, dass Institutionen, welche Organe, Gewebe und Zellen entnehmen, eine Bewilligung benötigen. Der Bundesrat soll jedoch die Kompetenz erhalten, eine solche Bewilligungspflicht einzuführen, wie sie in der EU üblich ist. Darauf soll er insbesondere in dem Fall zurückkommen, wenn sich zeigt, dass die neu eingeführte Vorschrift gemäss Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe c nicht ausreicht, um die Einhaltung der Sorgfaltspflichten bei der Entnahme zu gewährleisten.

Art. 25 Bewilligungspflicht für die Lagerung sowie die Ein- und Ausfuhr: Grundsatz

Absatz 1: Organe müssen nach der Entnahme so schnell wie möglich transplantiert werden. Deshalb beschränkte sich die Bewilligungspflicht für Lagerungen bisher auf Gewebe und Zellen. Dank spezieller