Erläuternder Bericht

implementiert (vgl. z.B. Belgien¹⁵ oder die USA¹⁶). Ziel der gegenwärtigen Revision der ICH-GCP-Richtlinie ist sowohl die Regelung der Einwilligung in elektronischer Form als auch der Decentralized Trials. Die elektronische Einwilligung wäre dazu geeignet, das aufwändige physische Archivieren von Einwilligungsformularen obsolet zu machen und neue Möglichkeiten der Gestaltung der Einwilligung und des Einbezugs von Forschungsteilnehmenden zu eröffnen. So wäre die elektronische Einwilligung beispielsweise die Voraussetzung für die Implementierung der «dynamischen Einwilligung», bei der die betroffenen Personen der Weiterverwendung ihrer Proben und Daten spezifischer, beispielsweise zu einzelnen Forschungsbereichen oder -projekten, zustimmen könnten.

Sinn und Zweck des in starker Anlehnung an internationales Recht sowie internationalen Richtlinien entstandenen Schriftlichkeitserfordernisses ist es, eine implizite Zustimmung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt zu verhindern.¹⁷ Die Schriftform dient jedoch auch der Dokumentation und Absicherung der Forschenden, die im Zweifelsfall beweisen müssen, dass eine aufgeklärte Zustimmung der betroffenen Personen vorliegt (vgl. etwa Art. 62 Abs. 1 Bst. b HFG). Die vorstehend beschriebenen Entwicklungen haben in Forschungskreisen zur Forderung der Einführung der elektronischen Einwilligung geführt. Aus rechtlicher Perspektive ist dabei sicherzustellen, dass trotz Verwendung elektronischer Formen der Einwilligung die Anforderungen des HFG sowie des Datenschutzes eingehalten werden.

Das Humanforschungsrecht ist geprägt durch klar definierte Vorgaben betreffend Datenschutz und Datensicherheit (vgl. bspw. Art. 18 KlinV oder Art. 5 HFV). Forschungsprojekte und klinische Versuche sind zudem bewilligungspflichtig; Aufklärungsbögen und Einwilligungsformulare sind dabei dem Gesuch um Bewilligung eines Forschungsprojekts beizulegen und müssen durch die zuständige Ethikkommission überprüft werden. Zudem soll entsprechend dem vorliegenden Vorentwurf neu eine Person mit ausgewiesenen Kenntnissen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen Einsitz in die Ethikkommission nehmen. Damit sollen die Ethikkommissionen ermächtigt werden, die Einwilligung in elektronischer Form, die gemäss Vorentwurf Teil des Prüfbereichs der Ethikkommissionen sein wird, nach klar festgelegten Kriterien (z.B. betreffend Datensicherheit und -integrität) überprüfen zu können. Eine Gleichstellung der Einwilligung mittels eigenhändiger Unterschrift und der Einwilligung in elektronischer Form entspricht vor diesem Hintergrund nach Ansicht des Bundesrates dem Sinn und Zweck von Artikel 16 Absatz 1 HFG. Dabei ist dem Persönlichkeitsschutz sowie dem Schutz der Gesundheitsdaten weiterhin oberste Priorität einzuräumen. Die Einführung der elektronischen Einwilligung entspricht im Übrigen der Vorgabe des Gesetzgebers, günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen zu schaffen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a HFG).

1.3.4 Spezifische Anpassungen bei klinischen Versuchen

Aus den Evaluationsergebnissen (siehe 1.2.1) und aus dem weiteren ausgemachten Revisionsbedarf (siehe 1.2.2) ergeben sich verschiedene Anpassungen spezifisch im Bereich von klinischen Versuchen. Namentlich:

• Im Falle von Medizinprodukten, inkl. klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, verfügt die Schweiz über ein zurzeit nicht aktualisiertes Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der Europäischen Gemeinschaft resp. der EU (Mutual Recognition Agreement CH-EU [MRA])¹⁸. Betreffend die Regulierung der Bewilligung und der Durchführung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln gibt es hingegen keine analogen direkten Übereinkommen zwischen der Schweiz und der EU. Die Schweiz ist daher nicht verpflichtet, die entsprechenden Regeln der EU zu übernehmen. Trotzdem sollen in mehreren Punkten Annäherungen an die Verordnung

¹⁵Siehe: https://consultativebodies.health.belgium.be/sites/default/files/documents/guidance_on_use_of_e-icf_vf_incl_headers.pdf; vgl.

zudem auch die Leitlinie aus Dänemark: https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/news/2021/guidance-on-the-implementation-of-decentralisedelements-in-clinical-trials-with-medicinal-products-is-now-available/~/media/5A96356760ED408CBFA9F85784543B53.ashx,

https://consultativebodies.health.belgium.be/sites/default/files/documents/guidance_on_use_of_e-icf_v2.0_20220629_0.pdf.

¹⁶Siehe: https://www.fda.gov/media/116850/download.

¹⁷In der Botschaft HFG oder dem erläuternden Bericht zu den Verordnungen kommt dies nicht zum Ausdruck, jedoch im Erläuternden

Bericht zur Biomedizinkonvention, Nr.102, siehe für die englische Originalversion: https://rm.coe.int/16800ccde5.

18 SR 0.946.526.81