Rapporto esplicativo

completa a livello di ordinanza (ordinanze del Consiglio federale e ordinanze del Con- siglio d’Istituto di Swissmedic).

Il divieto di utilizzare medicamenti antimicrobici diversi dagli antibiotici, in partico- lare antivirali e antiprotozoari, sarà ripreso nell’OMVet. Altre misure, come per esem- pio un corrispondente ampliamento del SI AMV e ulteriori misure basate su di esso, non sono attualmente previste, ma potrebbero essere emanate se necessario in virtù delle nuove basi legali. Il rifiuto di domande di omologazione o la revoca di omolo- gazioni concernenti principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano dovranno essere attuati a livello di ordinanza.

4 Commento ai singoli articoli

4.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Ingresso

L’ingresso vigente cita soltanto gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale quali principali basi costituzionali della LATer. Finora si era rinunciato a menzionare esplicitamente altri articoli costituzionali potenzialmente ri- levanti per la LATer, perché non significativi nell’ottica del requisito della trasparenza in riferimento alle basi costituzionali attributive di competenza della legge. Con la prevista trasposizione nella LATer di numerosi contenuti della legge sui trapianti (cfr. in particolare le nuove sezioni 6a–6c del capitolo 2) e il conseguente significativo am- pliamento dello scopo e del campo d’applicazione della legislazione sugli agenti tera- peutici (oltre alla protezione della salute dei pazienti e degli animali trattati, l’atten- zione è estesa alla protezione della salute, della personalità e della dignità dei donatori umani e animali nell’ottenimento o nel prelievo di organi, tessuti o cellule per la fab- bricazione di un agente terapeutico), diventa inevitabile includere anche le disposi- zioni costituzionali che legittimano la Confederazione a emanare disposti. Per questa ragione, nell’ingresso è ora citato l’articolo 119 capoverso 2 Cost., in virtù del quale la Confederazione emana prescrizioni sull’impiego del patrimonio germinale e gene- tico umano. Vi rientrano anche ovuli fecondati, embrioni e feti, il cui uso come mate- ria prima biologica per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate è ora disciplinato nella LATer. Inoltre l’ingresso è integrato anche dall’articolo 119a capo- verso 1 Cost. In base a tale disposizione la Confederazione emana prescrizioni in ma- teria di trapianto di organi, tessuti e cellule. La disposizione costituzionale include anche gli espianti standardizzati che ora sono disciplinati nella LATer come medica- menti per terapie avanzate.

Sostituzione di un termine

Il nome Swissmedic si è affermato per designare l’Istituto svizzero per gli agenti te- rapeutici e viene utilizzato nel diritto d’esecuzione già dal 2019. Ciò viene ora oppor- tunamente adeguato anche a livello di legge.