Rapport explicatif

– Dans ce but, une nouvelle définition légale du terme « agent antimicrobien » est

énoncée (art. 4, al. 1, let. h^bis), et le terme est adapté dans tout l’acte lorsque cela s’avère nécessaire.

– Afin que la Suisse puisse continuer d’exporter des animaux et des produits ani-

maux vers l’UE, l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens est introduite au moyen d’une adaptation autonome du droit européen (art. 8, al. 5, OMédV). Conformément au règlement (UE) 2019/6 (art. 37, al. 3 ; art. 152, al. 1, sous-alinéa 2), les médicaments contenant des principes actifs dont l’usage et réservé aux humains ne recevront plus d’autorisation de mise sur le marché, et les autorisations existantes seront révoquées. Cette disposition sera également reflétée dans le droit suisse (art. 42a, al. 2).

– Comme dans la réglementation européenne, les autorisations de mise sur le mar-

ché pour les médicaments vétérinaires auront une durée de validité illimitée en Suisse (art. 16, al. 2^bis).

3.2 Adéquation des moyens requis

Par rapport au droit en vigueur, le projet de loi ne prévoit aucune modification fondamentale de la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons. Suivant le principe de l’équivalence fiscale, chaque échelon de l’État finance lui-même les tâches qui relèvent de son champ de compétences.

Swissmedic demeure responsable de l’exécution d’une grande part des mesures relatives à la sécurité des produits et à la surveillance du marché ; les cantons assument les tâches d’exécution principalement pour ce qui concerne la remise et l’utilisation des médicaments.

3.3 Mise en œuvre (exécution)

Le projet comprend différents aspects devant être précisés et transposés dans le droit d’exécution.

Dans le domaine des médicaments de thérapie innovante, de nombreuses dispositions devront être édictées par voie d’ordonnance. Ainsi, outre les spécificités techniques relatives aux autorisations de mise sur le marché et aux autorisations, il conviendra notamment de définir les exigences relatives à l’information et au consentement ainsi qu’à l’indépendance du personnel médical lors du prélèvement ou de l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules. Les exigences relatives aux opérations avec des organes, des tissus et des cellules ainsi que les détails concernant l’obligation de déclarer lors de l’utilisation d’embryons surnuméraires ou de cellules souches issues d’embryons surnuméraires devront également être fixés.

Aujourd’hui déjà, des prescriptions électroniques ou des plans de médication sont établis sous différents formats, ce qui complique toutefois l’échange de données entre les professionnels de la santé. Les modifications proposées prévoient des formats d’échange uniformes par voie d’ordonnance pour les deux documents, ce qui devrait garantir une large uniformisation afin que les utilisateurs n’aient pas à traiter des formats différents. À la place, une norme nationale commune est introduite. Le Conseil fédéral fixe les exigences relatives à l’interopérabilité des systèmes utilisés. En outre, le droit d’exécution règle les exigences visant à garantir l’intégrité et l’authenticité des prescriptions ainsi que la protection contre les exécutions multiples d’ordonnances, de même que les données minimales et les types de médicaments devant être cités dans le plan de médication.