Rapport explicatif

Les conditions de la mise en œuvre à grande échelle du recours aux systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments en pédiatrie ne sont pas encore remplies. C’est la raison pour laquelle cette obligation est introduite, dans un premier temps, uniquement dans les établissements de soins pédiatriques stationnaires, où la plupart des médicaments sont prescrits, remis ou utilisés de façon non-conforme à la notice (Off-Label). L’objectif est d’acquérir un maximum de connaissances essentielles. Dans un deuxième temps, l’obligation de recourir à des systèmes électroniques pour le calcul de la posologie sera introduite dans le secteur ambulatoire. Les établissements nouvellement soumis à cette obligation bénéficieront, à compter de l’entrée en vigueur du projet, d’une période transitoire adaptée pour se procurer ces systèmes. Afin de garantir une utilisation proportionnée, il conviendra également de vérifier au niveau de l’ordonnance si les médicaments à faible risque peuvent être exclus de cette obligation et, le cas échéant, lesquels.

La nouvelle réglementation concernant les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire (novel therapy veterinary medicinal products) ainsi que les autres modifications ponctuelles de la législation suisse sur les médicaments vétérinaires en vue de l’harmoniser avec la réglementation européenne doivent, dans un deuxième temps, être suivies d’une exécution/transposition complète au niveau de l’ordonnance (ordonnances du Conseil fédéral et ordonnances du Conseil de l’Institut).

L’interdiction d’utiliser des médicaments antimicrobiens autres que les antibiotiques, en particulier les antiviraux et les antiprotozoaires, sera reprise dans l’OMédV. D’autres mesures, notamment l’extension correspondante du SI ABV ainsi que les mesures qui en découlent ne sont pas prévues à l’heure actuelle, mais pourraient, si besoin, être édictées sur la base des nouvelles dispositions légales. Il conviendra de préciser dans l’ordonnance le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché ou la révocation des autorisations existantes pour les agents antimicrobiens dont l’usage est réservé à l’humain.

4 Commentaire des dispositions

4.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Préambule

Le préambule ne mentionne actuellement que l’art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution (Cst.) en tant que principaux fondements constitutionnels de la LPTh. La possibilité de mentionner explicitement d’autres articles constitutionnels potentiellement pertinents (p. ex. art. 97 et 119, al. 1) avait jusqu’à présent été abandonnée, car ces articles revêtaient peu d’importance au regard de l’exigence de transparence concernant les bases constitutionnelles de la loi sur lesquelles sont fondées les compétences. Compte tenu de l’ambition de transférer de nombreuses dispositions actuelles de la loi sur la transplantation dans la LPTh (voir notamment les nouvelles sections 6a à 6c du chap. 2), et de l’élargissement considérable du but et du champ d’application de la législation sur les produits thérapeutiques qui en résulte (extension de l’objectif de protection de la santé des patients et des animaux traités à la protection de la santé, de la personnalité et de la dignité des donneurs ainsi que des animaux donneurs lors de la production ou du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules afin de fabriquer un produit thérapeutique), il apparaît indispensable de compléter l’énumération des