Rapporto esplicativo

Art. 1 cpv. 2 lett. d ed e

Attualmente, lo scopo della LATer è limitato alla tutela della salute delle persone e degli animali (cfr. messaggio concernente la LATer⁴⁰) e questo soltanto nella misura necessaria a garantire il trattamento di pazienti e animali con agenti terapeutici di ele- vato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Con la trasposizione delle prescrizioni finora esistenti nella legge sui trapianti per l’ottenimento di organi, tessuti o cellule di origine umana per la fabbricazione di agenti terapeutici nonché per l’impiego di agenti tera- peutici fabbricati con organi, tessuti e cellule di origine umana, non è più possibile tenere conto soltanto dei riceventi di un agente terapeutico. L’attenzione deve piutto- sto essere estesa alla protezione della salute del donatore umano e animale. Una do- nazione da vivente di organi, tessuti o cellule di origine umana diventa per esempio giustificabile soltanto se il rischio a cui si espone la vita o la salute del donatore umano è accettabile dal punto di vista medico. Ciò vale in linea di massima anche per il do- natore animale, per il quale il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispet- tare almeno i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R⁴¹).

La trasposizione, voluta con la presente revisione, della categoria degli espianti stan- dardizzati nella definizione di medicamento (v. al proposito quanto esposto al punto 1.2.4.2 e il commento all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies) avvicina la legislazione sugli agenti terapeutici alla medicina dei trapianti, con inevitabili ripercussioni sullo scopo della legge. Lo scopo della legge sui trapianti non è tuttavia limitato alla protezione della salute, ma include anche la protezione della dignità umana e della personalità nell’applicazione della medicina dei trapianti all’essere umano (cfr. art. 1 della legge sui trapianti). Nel contesto della medicina dei trapianti, la dignità umana è di impor- tanza fondamentale, come si evince dal requisito del rispetto della dignità delle per- sone decedute al momento del prelievo di organi, tessuti o cellule. Anche la protezione della personalità gode però di un’importanza speciale. Nell’ambito della medicina dei trapianti, tra le garanzie della protezione della personalità va citata, oltre alla prote- zione della vita e dell’integrità fisica e psichica, innanzitutto la protezione dell’auto- determinazione (p. es. in merito alla decisione di mettere a disposizione a scopi di trapianto i propri organi, tessuti o cellule). Questi scopi di protezione di cui nella le- gislazione sui trapianti devono restare applicabili in misura immutata indipendente- mente dal fatto che l’impiego di organi, tessuti o cellule soggiaccia alle prescrizioni della legislazione sui trapianti oppure a quella sugli agenti terapeutici. Le necessità di protezione sono sempre le stesse.

Non da ultimo, le disposizioni della legge sui trapianti sono volte a impedire l’impiego abusivo di organi, tessuti o cellule. Su questo scopo si fondano, per esempio, l’obbligo della gratuità della donazione, il divieto di impiegare organi, tessuti o cellule prelevati senza consenso e i disciplinamenti nel settore del trapianto di tessuti o cellule embrio- nali o fetali umani nonché degli xenotrapianti. L’impiego abusivo deve essere impe- dito anche nel caso in cui organi, tessuti o cellule sono utilizzati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate, anche quando quest’ultimo sarà assoggettato alla LATer e non più alla legge sui trapianti.

Per queste ragioni, lo scopo della legge di cui al capoverso 2 lettere d ed e deve essere esteso in analogia alla legislazione sui trapianti.