Rapport explicatif

dispositions constitutionnelles qui habilitent la Confédération à légiférer. Par conséquent, le préambule mentionne désormais également les art. 119, al. 2, Cst., suivant lequel la Confédération édicte des prescriptions sur l’utilisation du matériel germinal et génétique humain. Celui-ci comprend également les ovules fécondés, les embryons et les fœtus, dont l’utilisation en tant que matériel biologique de départ afin de fabriquer des médicaments de thérapie innovante est désormais régie par la LPTh. Le préambule mentionne désormais aussi l’art. 119a, al. 1, Cst. En vertu de cette disposition, la Confédération édicte des prescriptions dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. L’article constitutionnel englobe également les transplants standardisés qui sont désormais réglementés en tant que médicaments de thérapie innovante dans la LPTh.

Remplacement d’une expression

Le nom « Swissmedic » pour désigner l’Institut suisse des produits thérapeutiques est bien établi et utilisé dans le droit d’exécution depuis déjà 2019. La loi est désormais modifiée elle aussi en conséquence.

Art. 1, al. 2, let. d et e

Le but de la LPTh se limite actuellement à la protection de la santé de l’être humain et des animaux (cf. message concernant la LPTh⁴⁰), et ce, uniquement dans la mesure où il est possible de garantir le traitement des patients et des animaux au moyen de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Compte tenu du transfert des prescriptions figurant actuellement dans la loi sur la transplantation concernant la production d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine en vue de fabriquer des produits thérapeutiques et les opérations en rapport avec des produits thérapeutiques fabriqués à partir d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine, il n’est plus possible de tenir compte uniquement des receveurs d’un produit thérapeutique ; il est désormais impératif d’élargir les priorités à la protection de la santé de la personne donneuse et de l’animal donneur. Il apparaît donc, par exemple, qu’un don d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale n’est défendable que si le risque associé pour la vie ou la santé de la personne donneuse est acceptable sur le plan médical. En principe, il en va de même pour les animaux donneurs, toutefois des exigences minimales sont à respecter constamment sur le plan de la protection des animaux et sur le plan éthique lors du prélèvement d’organes, de tissus et de cellules (notamment le principe 3R⁴¹).

Le transfert de la catégorie des transplants standardisés à celle des médicaments, visé dans le cadre de la présente révision (voir à ce sujet les explications au ch. 1.2.4.2 et sur l’art. 4, al. 1, let. a^undecies), rapproche fortement la législation sur les produits thérapeutiques de la médecine de la transplantation, ce qui a inévitablement une incidence sur le but de la loi. Toutefois, le but de la loi sur la transplantation ne se limite pas à la protection de la santé, mais englobe désormais aussi la protection de la dignité humaine et de la personnalité si la médecine de la transplantation est utilisée chez l’être humain (cf. art. 1 de la loi sur la transplantation). Dans le contexte de la médecine de la transplantation, la dignité humaine est primordiale, comme le montre par exemple l’impératif de respecter la dignité humaine des personnes décédées lors du