Rapporto esplicativo

Art. 2 cpv. 1 lett. a^bis, b e c nonché cpv. 3

Cpv. 1 lett. a^bis: la prevista integrazione della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento rende necessario anche un adeguamento del campo d’applicazione della LATer. In diverse nuove sezioni, la LATer disciplinerà in futuro il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine umana e animale nonché di tessuti o cellule embrionali o fetali e di embrioni soprannumerari, per quanto siano utilizzati per la fabbricazione di agenti terapeutici (cfr. al proposito l’art. 41a segg.). Conside- rato che tali organi, tessuti e cellule di norma non costituiscono di per sé un medica- mento o un dispositivo medico secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a, con la nuova lettera a^bissi chiarisce che anche il trattamento di tale «materia prima» biologica ricade nel campo d’applicazione della LATer. Il termine «trattamento» include tutte le atti- vità che vanno dal prelievo della «materia prima» dal donatore umano o animale fino all’uso del prodotto finito su persone o animali. Nel campo d’applicazione rientrano sia gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana, sia quelli di origine animale, per quanto siano destinati alla fabbricazione di un medicamento per uso umano o veteri- nario.

Cpv. 1 lett. b: la disposizione è modificata linguisticamente nella versione tedesca e italiana. Il termine «per quanto» non è del tutto corretto linguisticamente ed è sosti- tuito con «sempre che». Ciò corrisponde alla versione francese.

Cpv. 1 lett. c: la presente disposizione è rimasta invariata dall’entrata in vigore della LATer. Il messaggio concernente la LATer adduceva a motivazione la necessità di evitare lacune, considerato che nel caso di alcune terapie non si può distinguere chia- ramente se si tratti di un metodo terapeutico o della somministrazione di un agente terapeutico. Come esempio era riportata unicamente la terapia genica somatica⁴². Al giorno d’oggi, i «metodi terapeutici» di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c non hanno tuttavia più alcuna rilevanza dal punto di vista scientifico. Nella prassi d’ese- cuzione, soprattutto la terapia genica citata come esempio si è rivelata tutt’altro che indispensabile, tanto più che i prodotti a base di acidi nucleici usati nella terapia genica somatica sono già inclusi de lege lata nel termine «medicamento» e di conseguenza ricadono nel campo d’applicazione della LATer secondo l’articolo 2 capoverso 1 let- tera a. Questi prodotti a base di acidi nucleici devono ora essere classificati come me- dicamenti per terapie avanzate (v. art. 4 cpv. 1 lett. a^undeciesn. 1). Inoltre, la dottrina sussume in questa disposizione anche determinati metodi terapeutici naturali, tuttavia dagli oltre 20 anni di prassi d’esecuzione da quando è entrata in vigore tale disposi- zione è emerso che non sussiste alcuna necessità di regolamentazione nel settore dei medicamenti complementari per tali metodi. In particolare, i prodotti della terapia a base di fiori di Bach talvolta menzionati sono classificati dal 2006 come derrate ali- mentari e soggiacciono pertanto al controllo dell’Ufficio federale della sicurezza ali- mentare e di veterinaria (USAV). L’articolo 2 capoverso 1 lettera c può pertanto es- sere abrogato senza sostituzione per mancanza di rilevanza pratica.

Cpv. 3: questo capoverso era stato introdotto con il nuovo disciplinamento dei dispo- sitivi medici⁴³. Con la trasposizione della categoria degli espianti standardizzati nella LATer, in futuro determinati prodotti non sarebbero più soggetti ad alcuna regola- mentazione: la definizione legale vigente di espianto standardizzato di cui nell’ordi- nanza sui trapianti (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c) non opera una distinzione dei prodotti in