Rapport explicatif

prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules. La protection de la personnalité est cependant elle aussi d’importance majeure. En médecine de la transplantation, il convient d’évoquer en premier lieu, outre la protection de la vie et de l’intégrité physique et psychique, la protection de l’autodétermination parmi les garanties de la protection de la personnalité (p. ex. lorsqu’il s’agit de décider si une personne souhaite mettre à disposition ses organes, tissus ou cellules à des fins de transplantation). Ces buts en matière de protection issus de la législation sur la transplantation doivent être applicables dans une mesure inchangée, d’autant plus qu’il importe peu que les dispositions concernant les opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules relèvent de la loi sur la transplantation ou de la LPTh ; les besoins de protection demeurent constamment les mêmes.

Enfin, il convient de noter que les dispositions de la loi sur la transplantation visent à prévenir une utilisation abusive d’organes, de tissus et de cellules. Cette finalité soustend, par exemple, l’exigence de gratuité du don, l’interdiction d’utiliser des organes, des tissus ou des cellules prélevés sans autorisation et les dispositions en matière de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine ainsi que la xénotransplantation. Il faut également empêcher de telles utilisations abusives si les organes, les tissus ou les cellules sont amenés à être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante, y compris si celui-ci, à l’avenir, n’est plus régi par la loi sur la transplantation, mais par la LPTh.

Dans ce contexte, il convient d’élargir le but énoncé à l’al. 2, let. d et e, de manière analogue à la législation sur la transplantation.

Art. 2, al. 1, let. a^biset c, et al. 3

Al. 1, let. a^bis: L’inclusion prévue de la catégorie des transplants standardisés parmi les médicaments rend également nécessaire une adaptation correspondante du champ d’application de la LPTh. Désormais, plusieurs nouvelles sections de la LPTh réglementent les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules d’origine humaine ou animale ainsi qu’avec des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus et des embryons surnuméraires, pour autant que ceux-ci soient destinés à la fabrication de médicaments (voir à ce sujet l’art. 41a ss). Étant donné qu’en règle générale, ces organes, tissus et cellules pris en tant que tels ne constituent pas encore des médicaments ou des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, l’ajout d’une let. a^bispermet de préciser que les opérations en rapport avec de tels « matériaux de base » biologiques relèvent également du champ d’application de la LPTh. Le terme « opérations » englobe toutes les activités allant du prélèvement des « matériaux de base » chez la personne donneuse ou l’animal donneur à l’utilisation du produit fini sur un être humain ou un animal. Le champ d’application comprend les organes, les tissus ou les cellules d’origine aussi bien humaine qu’animale, pour autant qu’ils servent à la fabrication d’un médicament à usage humain ou vétérinaire.

Al. 1, let. b : les versions allemande et italienne sont modifiées sur le plan linguistique. Le terme allemand « soweit » n’est pas tout à fait correct sur le plan linguistique et est remplacé par « sofern ». Cette modification correspond à la version française.

Al. 1, let. c : La présente disposition est restée inchangée depuis l’entrée en vigueur de la LPTh. Le message concernant la LPTh justifiait sa nécessité en indiquant qu’il n’est pas toujours simple de déterminer si certains traitements constituent un procédé thérapeutique ou la remise d’un produit thérapeutique, raison pour laquelle il convenait d’éviter une lacune réglementaire. Seule la thérapie génique somatique était alors