Rapporto esplicativo

funzione della destinazione d’uso, mentre alla LATer sono in linea di principio assog- gettati soltanto i prodotti «destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali» (cfr. la definizione legale di medicamento di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. a).

La medicina estetica fa da anni ampio ricorso a trattamenti basati sul trapianto di cel- lule o tessuti della persona stessa o di origine animale (p. es. tessuto adiposo autologo e frazione vascolare stromale (SVF) da esso derivata, sospensione di cellule fetali o giovani di vitello o agnello per la celluloterapia a base di cellule fresche) per combat- tere l’invecchiamento o per altri scopi cosmetici. Poiché i prodotti utilizzati per questi trattamenti sono destinati a migliorare l’aspetto esteriore della persona trattata e non hanno dunque una destinazione d’uso medica, in futuro non sarebbero inclusi nel campo d’applicazione della LATer. Considerando l’articolo 53 capoverso 2 dell’ordi- nanza del 16 dicembre 2016⁴⁴ sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr) que- sti prodotti, che in genere le persone si fanno iniettare o impiantare, non possono es- sere considerati cosmetici ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari e pertanto non sono nemmeno di competenza delle relative autorità d’esecuzione. Ai fini della protezione della salute appare dunque importante che questi prodotti, finora discipli- nati nel diritto dei trapianti, siano in futuro assoggettati alla LATer e quindi alla vigi- lanza da parte di Swissmedic.

Nel settore veterinario si registra un continuo aumento dell’offerta di prodotti, e gli interventi chirurgici senza destinazione d’uso medica eseguiti ai fini del cosiddetto «animal enhancement» sono praticati da tempo. Si può presupporre che in futuro si eseguiranno anche interventi non chirurgici senza destinazione d’uso medica⁴⁵. Per prevenire una lacuna normativa, determinati prodotti senza destinazione d’uso medica usati per terapie veterinarie potranno essere classificati come medicamenti per terapie avanzate. A tutela degli animali, delle persone a contatto con gli animali e dell’am- biente occorre assicurare che i prodotti utilizzati siano di qualità ineccepibile e sicuri. Un’attribuzione chiara riduce inoltre le incertezze dei fornitori di prodotti in caso di futuri problemi di delimitazione.

Per i succitati motivi, in futuro il Consiglio federale avrà la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro fun- zionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate.

Art. 3 cpv. 3

Considerato che gli espianti standardizzati, finora disciplinati nella legge sui trapianti, sono ora integrati nella LATer (v. al proposito il commento al punto 1.2.4.2 e all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undecies) quale sottoinsieme dei medicamenti per terapie avanzate (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. a^undeciesn. 2 e 3), appare necessario completare di conseguenza gli obblighi di diligenza previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici o cogliere l’occasione per estenderli sulla base dell’obbligo generale di diligenza di cui all’articolo 4 della legge sui trapianti (cfr. il rimando all’art. 4 già nell’art. 2a cpv. 1 n-legge sui trapianti 2023, che sarà abrogato), il quale prevede l’applicabilità degli obblighi di diligenza agli espianti standardizzati. Per il trattamento di organi, tessuti, cellule e di embrioni soprannumerari dai quali vengono fabbricati agenti terapeutici si devono ora prendere