Rapport explicatif

mentionnée comme exemple d’application⁴². Du point de vue scientifique, le terme « procédé thérapeutique » mentionné à l’art. 2, al. 1, let. c, n’a toutefois plus de signification particulière de nos jours. L’exemple de la thérapie génique s’est tout particulièrement révélé superflu dans la pratique de mise en œuvre, d’autant plus que les produits à base d’acides nucléiques utilisés dans le cadre de la thérapie génique somatique sont déjà compris de lege lata dans le terme « médicaments » et relèvent donc du champ d’application de la LPTh conformément à l’art. 2, al. 1, let. a. Ces « produits constitués d’acides nucléiques » seront désormais classés parmi les médicaments de thérapie innovante (cf. ch. 1 de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies). En outre, dans la doctrine, certains procédés thérapeutiques naturels sont parfois regroupés eux aussi dans cette disposition, mais plus de 20 ans de pratique d’exécution depuis l’entrée en vigueur de cette disposition ont montré qu’il n’est pas nécessaire de les réglementer dans le domaine de la médecine complémentaire. Les produits destinés à la thérapie aux fleurs de Bach en particulier, mentionnés de temps à autre, sont classés depuis 2006 en tant que denrées alimentaires et sont donc soumis au contrôle de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Par conséquent, faute d’intérêt pratique, l’art. 2, al. 1, let. c, peut être supprimé sans être remplacé.

Al. 3 : Cet alinéa a été ajouté dans la cadre de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux⁴³. En raison du transfert de la catégorie des transplants standardisés dans la LPTh, certains dispositifs ne seraient plus soumis à aucune réglementation à l’avenir : en effet, l’actuelle définition légale des transplants standardisés dans l’ordonnance sur la transplantation (cf. art. 2, al. 1, let. c) n’opère pas de distinction suivant l’usage prévu des différents produits. Cependant, la LPTh ne couvre en principe que les produits « destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels » (cf. définition légale des médicaments à l’art. 4, al. 1, let. a).

En médecine esthétique, le recours à des traitements s’appuyant sur la transplantation de cellules ou de tissus provenant du corps de la personne traitée ou d’origine animale (p. ex. graisse autologue et stromal vascular fraction [SVF] fabriquée à partir de celleci, suspension de cellules de veaux ou d’agneaux ou de fœtus de ces derniers dans le cadre des thérapies à base de cellules fraîches) afin de ralentir le vieillissement ou à d’autres fins cosmétiques est répandu depuis des années. Comme les produits utilisés dans ces thérapies sont axés sur l’apparence visuelle de la personne traitée, à l’avenir, ils ne relèveraient pas de la législation sur les produits thérapeutiques, faute d’avoir une finalité sur le plan médical. Compte tenu de l’art. 53, al. 2, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels⁴⁴ (ODAIOUs), les produits concernés, qui la plupart du temps sont injectés ou implantés dans le corps de la personne traitée, ne sont pas non plus qualifiés de cosmétiques au sens de la législation sur les denrées alimentaires et ne relèvent donc pas non plus de la compétence des autorités d’exécution du droit en la matière. Dans cette mesure, pour des raisons de protection de la santé, il semble important que ces produits, jusqu’à présent régis par la législation sur la transplantation, soient désormais soumis à la LPTh et par conséquent à la surveillance de Swissmedic.