Rapporto esplicativo

tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. Per gli animali si tratta della salute dei riceventi animali e in linea di principio anche dei donatori animali, per i quali il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispettare almeno i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R⁴⁶).

Art. 4 cpv. 1 lett. a^decies, frase introduttiva, a^undeciese h^bisnonché cpv. 1^bis, 1^tere 3

Cpv. 1 lett. a^decies, frase introduttiva: durante il dibattito parlamentare sulla revisione della LATer (adottata il 18 marzo 2016 dall’Assemblea federale), il legislatore ha uti- lizzato le condizioni stabilite finora a livello di ordinanza per concedere lo statuto di «medicamento orfano» al fine di definire l’espressione di «medicamento importante per malattie rare» all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies. Con lo stralcio della defini- zione già esistente dalla sua posizione sistematica nel contesto normativo dell’ordi- nanza del 22 giugno 2006⁴⁷ dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; cfr. sezione 1: «Medicamenti per uso umano») e il suo trasferimento nel catalogo di definizioni della LATer, il campo d’applicazione delle procedure semplificate d’omologazione di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer è stato però indirettamente limitato ai medicamenti della medicina umana, con la conseguenza che i medicamenti veterinari da allora non possono più essere omolo- gati mediante procedura semplificata quali «medicamenti importanti per malattie rare» sulla base di questa disposizione di legge. Nulla suggerisce tuttavia che l’inten- zione del legislatore fosse di annullare le misure introdotte nel 2006 con l’adozione dell’OOSM allo scopo di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento nel settore dei medicamenti veterinari a beneficio di alcune malattie rare (inglese: minor use) o specie di animali per il cui trattamento non esiste un mercato di vendita sufficiente- mente ampio (inglese: minor species)⁴⁸. La definizione in vigore deve pertanto essere precisata in modo che non si riferisca soltanto a medicamenti della medicina umana, affinché le disposizioni d’esecuzione vigenti in materia di omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare restino applicabili e possano fondarsi sull’articolo 14 capoverso 1 lettera f.

Cpv. 1 lett. a^undecies: all’articolo 4 capoverso 1 è introdotta con la nuova lettera a^undecies la definizione di medicamenti per terapie avanzate (a livello internazionale è usato l’inglese «advanced therapy medicinal products» [ATMP]; nella presente revisione non è usata l’espressione inglese perché nella LATer i medicamenti per terapie avan- zate includono anche i medicamenti veterinari, per i quali nell’UE si utilizza la deno- minazione medicinali veterinari per terapie innovative [novel therapy veterinary me- dicinal products]). In virtù dell’articolo 4 capoverso 2 LATer, l’espressione avrebbe potuto essere definita mediante ordinanza come precisazione del termine medicamenti di cui alla lettera a, ma uno degli obiettivi dichiarati della presente revisione è proprio quello di istituire per i medicamenti per terapie avanzate un disciplinamento traspa- rente nella certezza del diritto, considerato che dal punto di vista normativo in Sviz- zera a oggi non esiste alcuna definizione di validità generale. La LATer prevede inol- tre di assoggettare in parte questi medicamenti a prescrizioni particolari, che fanno apparire necessario il riferimento a una corrispondente definizione legale (cfr. in

⁴⁶Cfr. nota a piè di pagina 41.

47 RS 812.212.23