Rapport explicatif

Al. 3 : Cette délégation de compétences au Conseil fédéral est reformulée par endroits afin de dissiper les incertitudes liées à la présente formulation.

Art. 9c Autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de

thérapie innovante non autorisés à être mis sur le marché

Sur le plan du contenu, la présente disposition correspond à l’art. 2b, al. 1 (transplants standardisés non autorisés) de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 qui, dans le cadre de la présente révision, sera abrogé puis transféré dans la LPTh. La reprise de l’art. 2b, al. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, suivant lequel les art. 9 à 17 LPTh et ainsi les règles relatives à la procédure d’autorisation ne s’appliquent pas, ne semble pas nécessaire à l’heure actuelle (d’une part, la présente disposition se déclarerait ainsi elle-même comme non applicable ; d’autre part, le libellé de la loi permet déjà de déduire qu’il s’agit de l’utilisation de médicaments non autorisés).

L’al. 3 est une nouvelle disposition qui n’aurait pas pu être traitée dans le cadre de la loi sur la transplantation, cette dernière régissant uniquement la transplantation sur l’être humain. En médecine vétérinaire, il n’existe (encore) aucune réglementation analogue à l’étranger. Le règlement (UE) 2019/6 (art. 2) ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires à usage non commercial ou fabriqués industriellement. Il est prévu que les thérapies qui ne relèvent pas de ce règlement soient régies au niveau national dans l’UE ; les textes correspondants n’ont pas encore été publiés. Afin d’éviter que certains animaux ne puissent pas être traités dans des hôpitaux ou des cabinets vétérinaires en Suisse à l’avenir en raison de l’absence de fondement juridique dans la LPTh, il faut intégrer une clause d’exception semblable pour la médecine vétérinaire également. Le Conseil fédéral doit donc, en l’absence de possibilités de traitement, pouvoir déclarer les dispositions visées à l’al. 1 comme applicables à certains produits visés à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4. Cet alinéa doit s’appliquer notamment lorsque des données empiriques indiqueront une urgence thérapeutique, ou si des dispositions semblables entrent en vigueur dans des pays assurant un contrôle des médicaments comparable. Il s’agit ainsi d’éviter que certains traitements ne puissent être effectués sur des animaux qu’à l’étranger, ce qui, outre les incidences économiques non désirées pour le propriétaire, entraîne une charge supplémentaire et un stress accru pour les animaux malades lors du transport. Conformément à l’al. 2, les risques pour les animaux, l’être humain et l’environnement seront naturellement pris en compte lors de l’octroi d’une autorisation.

Art. 9d Autorisation du processus de production ou de fabrication pour

l’utilisation de médicaments non standardisés

Le processus de fabrication des médicaments non standardisés est, dans certains cas, soumis à une autorisation de mise sur le marché en vertu de l’art. 33 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments⁵⁹ (OMéd). Le plus souvent, il s’agit alors de concepts thérapeutiques dans le cadre desquels des substances provenant du corps du patient (ou de l’animal) sont transformées en un produit et utilisées ensuite sur la même personne (ou le même animal). On peut citer ici en exemple les gouttes ophtalmiques de sérum autologue, les substances messagères isolées, concentrées ou activées à partir de sérum autologue, les préparations à base de flore intestinale, etc. De tels processus de fabrication ne sont toutefois soumis au régime de l’autorisation de

59 RS 812.212.21