Erläuternder Bericht

Art. 16 Abs. 2 Einleitungssatz und Bst. a sowie 2^bis

In der EU gilt die Zulassung für ein Tierarzneimittel unbegrenzt (Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6). Die Zulassungsdauer für ein Tierarzneimittel in der Schweiz soll mit der EU harmonisiert und neu auch unbegrenzt gelten. Gestützt auf den geltenden Artikel 16 Absatz 2 HMG wird die Zulassung für ein Tierarzneimittel in der Schweiz erstmals für fünf Jahre verfügt. Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic sechs Monate vor Ablauf dieser Zulassungsdauer ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung des Tierarzneimittels einreichen, wenn sie die Zulassung des Tierarzneimittels weiterhin aufrechterhalten will (Art. 12 VAM). Wird kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung gestellt, erlischt die Zulassung des Tierarzneimittels nach Ablauf der erstmalig erteilten Zulassungsdauer von fünf Jahren. Bei einem Gesuch um Erneuerung der Zulassung handelt es sich um ein administratives Verfahren. Wird dieses von der Swissmedic gutgeheissen, gilt die Zulassung für das Tierarzneimittel danach unbegrenzt. Das Verfahren der Erneuerung der Zulassung bedeutet administrativen Aufwand für die Zulassungsinhaberinnen und bietet kaum einen Mehrwert. Nach der Zulassung wird die Überwachung von Sicherheitsaspekten von Tierarzneimitteln durch die Marktüberwachung wahrgenommen und falls notwendig werden geeignete Massnahmen eingeleitet. Durch eine Angleichung der Zulassungsdauer für Tierarzneimittel in der Schweiz an diejenige in der EU können ein «Swiss Finish» vermieden und Kosten für die Zulassungsinhaberinnen gesenkt werden.

In der EU besteht für Zulassungen für einen begrenzten Markt (entspricht der Zulassung für MUMS in der Schweiz) eine Ausnahme vom Grundsatz der unbegrenzten Zulassung; solche Zulassungen bleiben weiterhin nur fünf Jahre lang gültig (Art. 24 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6). Aufgrund der Tatsache, dass in der Schweiz für Tierarzneimittel mit Minor Use Status jährlich Vertriebszahlen gemeldet werden müssen, d.h. die Legitimation für den Status jährlich unabhängig von einer Erneuerung der Zulassung überprüft wird, kann in der Schweiz auf eine Erneuerung der Zulassungspflicht nach fünf Jahren auch für Tierarzneimittel mit MUMS-Status verzichtet werden. Bei einer allfälligen Anpassung der Minor Species würden die Zulassungsinhaberinnen in jedem Fall durch die Swissmedic kontaktiert werden.

Ausnahmen von der unbefristeten Zulassung sollen einerseits bei einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG gelten und andererseits, wenn der Schutz der Gesundheit von Mensch (Anwendersicherheit, Lebensmittelsicherheit, Umweltsicherheit) oder Tier dies erfordert.

Art. 23b Spezifische Anforderungen an die Abgabe oder Anwendung

In den letzten Jahren wurden vermehrt Arzneimittel zugelassen, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes nicht ohne Weiteres von jeder Stelle abgegeben (z. B. in einer Apotheke oder von einer Ärztin oder einem Arzt) oder angewendet (z. B. in einem Spital) werden sollten, welche auf Basis der Grundlage der allgemeinen Kompetenzregelung von Artikel 24 und 25 hierzu an sich berechtigt wäre. Es handelt sich hierbei um Arzneimittel, für deren Abgabe oder Anwendung zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten entweder zusätzliches Fachwissen nötig ist oder spezifische Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen. Als Beispiel können vorliegend etwa bestimmte Gentherapieprodukte aufgeführt werden, deren Anwendung von schweren Nebenwirkungen begleitet sein kann und daher eine engmaschige intensivmedizinische Überwachung erfordert, weshalb sie nur in einem von der Herstellerin zertifizierten Behandlungszentrum (i. d. R. ein Spital) angewendet werden dürfen.