Rapport explicatif

mise sur le marché que si la préparation qui en résulte est par la suite mise sur le marché. Mais comme de telles préparations spécifiques à un patient sont souvent fabriquées par le médecin traitant lui-même et utilisées soit sur la même personne (utilisation autologue), soit sur autre personne telle qu’un membre de la famille du donneur (utilisation allogène), on s’est souvent demandé dans le cadre de l’exécution si une mise sur le marché au sens de l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh a véritablement eu lieu dans de telles situations et si, par conséquent, le processus de fabrication utilisé par le médecin est soumis au régime de l’autorisation. On peut citer par exemple les traitements proposés de plus en plus fréquemment en médecine esthétique, mais aussi dans d’autres domaines médicaux spécialisés, qui s’appuient sur la transplantation de graisse autologue et la stromal vascular fraction (SVF) produite à partir de celle-ci. Ces traitements consistent à prélever le tissu adipeux d’un patient, à le traiter de différentes manières et à le transplanter ensuite à un autre endroit du corps de ce même patient selon différentes indications, par exemple afin de donner du volume, de régénérer la peau ou de traiter l’arthrose. Au vu des propriétés biologiques et fonctionnelles particulières ainsi que des risques potentiellement graves associés aux produits fabriqués dans le cadre de telles thérapies, la compétence du Conseil fédéral doit être précisée afin d’éliminer l’insécurité juridique actuelle dans ce contexte. Dans ce but, le Conseil fédéral doit être habilité à soumettre explicitement à une autorisation délivrée par une autorité les processus utilisés lors de la production ou de la fabrication de préparations spécifiques à un patient, sans considération du fait que le produit sera par la suite mis sur le marché ou utilisé directement en tant que médicament allogène ou autologue.

Art. 11, al. 2^biset 2^ter

Al. 2^bis: Ce nouvel alinéa vise à indiquer les documents complémentaires devant être soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments incorporant un dispositif médical. Une telle demande doit contenir également des données et des documents prouvant le respect des exigences légales applicables relatives aux dispositifs médicaux. L’objectif est de veiller à ce que Swissmedic dispose de toutes les données essentielles pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ensemble du dispositif. Ne peuvent être incorporés dans un médicament uniquement les dispositifs médicaux qui font l’objet d’une déclaration ou d’une attestation de conformité en tant que tels, ou qui remplissent au moins les exigences fondamentales de sécurité et de performance (cf. art. 2, al. 1, let. f et g, en relation avec al. 2 ainsi que l’art. 6 de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux [ODim]⁶⁰).

Al. 2^ter: Aussi bien les conditions générales d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en vertu de l’art. 10 LPTh que les exigences générales de documentation en vertu de l’art. 11 LPTh doivent également s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante. Ces médicaments ont un potentiel de risque parfois accru ou en partie inconnu en raison de leur nouveauté, de leur complexité ou des spécificités techniques des technologies utilisées (p. ex. risque de transmission d’infections dans le cas des thérapies cellulaires xénogéniques et de nombreux médicaments de transfert génétique pouvant contenir des agents réplicables et infectieux). Il semble indiqué, à des fins de sécurité des patients, d’exiger de la part des requérants d’autorisation de mise

60 RS 812.213