Erläuternder Bericht

Gemäss Artikel 1 Absatz 1 soll das HMG zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dabei ist nicht nur das Arzneimittel selbst massgebend, sondern auch gewisse Aspekte in Bezug auf die Abgabe und die Anwendung des Arzneimittels. Aktuell fehlt es jedoch an einer spezifischen Rechtsgrundlage, welche es der Swissmedic explizit ermöglichen würde, bei der Zulassung eines Arzneimittels zusätzlich spezifische Anforderungen in Bezug auf dessen Abgabe oder Anwendung zu statuieren. Zwar sieht Artikel 16 vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpft werden kann; aus der Systematik ist jedoch nicht genügend klar, dass sich diese nicht nur auf das Produkt selbst beziehen, sondern auch weitergehen können. Es soll nun klargestellt werden, dass die Swissmedic im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels spezifische Anforderungen für dessen Abgabe oder Anwendung festlegen kann, also Anforderungen, die nicht nur die Zulassungsinhaberin betreffen (Aufnahme in die Fachinformation), sondern die sich auch auf Dritte erstrecken; dies gilt jedoch nur, soweit der Schutz der Gesundheit der behandelten Patientinnen und Patienten sowie der Tiere dies erfordert, wodurch der Ausnahmecharakter dieser Bestimmung unterstrichen wird. Solche spezifischen Anforderungen für die Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels können insbesondere durch die Aufnahme einer Auflage in der Zulassungsverfügung oder durch die Aufnahme entsprechender Einschränkungen in der Fachinformation festgelegt werden. Solche Auflagen sind gegenüber Dritten zwar nicht selbständig erzwingbar, sind jedoch im Rahmen der Beurteilung der Sorgfaltspflichten der Medizinalpersonen beizuziehen.

Art. 26 Abs. 2^bisBst. b und 5−7

Abs. 2^bisBst. b: Da zukünftig die Verschreibung elektronisch ausgestellt wird (Abs. 5), soll die Anforderung, dass die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein darf, neu in jedem Fall gelten. Dies gilt auch bei auf Papier ausgestellten Verschreibungen, da diese zukünftig elektronisch einlesbar sein müssen (Abs. 5). Zu diesem Zweck wird der Bundesrat Bestimmungen zu den Anforderungen an die Interoperabilität der für die Ausstellung und Einlösung der Verschreibungen verwendeten Systeme erlassen, insbesondere zu den Datenformaten und Übermittlungsschnittstellen (Abs. 7). Damit wird sichergestellt, dass jede von einer Ärztin bzw. einem Arzt ausgestellte elektronische Verschreibung in jeder Apotheke bzw. Drogerie in der Schweiz elektronisch eingelesen und eingelöst werden kann. Der entsprechende Passus in Absatz 2^bisBuchstabe b wird demzufolge gestrichen.

Abs. 5: Medikationsfehler sind oft auf handschriftliche Verschreibungen, die unleserlich sind, zurückzuführen. Um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Missbräuche von Mehrfacheinlösungen oder Fälschungen von Verschreibungen zu vermeiden, sollen Verschreibungen neu auf elektronischem Wege ausgestellt und eingelöst werden. Wichtig ist in diesem Zusammenhang die Berücksichtigung der unterschiedlichen digitalen Kompetenzen der Patientinnen und Patienten. In Ausnahmefällen kann die Patientin oder der Patient die Verschreibung in Papierform erhalten; es handelt sich dabei um einen Ausdruck der elektronischen Verschreibung.

Mit Absatz 5 werden Ärztinnen und Ärzte verpflichtet, künftig Verschreibungen elektronisch zu erstellen. Dementsprechend hat auch die Einlösung der Verschreibung oder die Teileinlösung einer Dauerverschreibung in der Apotheke oder Drogerie