Rapporto esplicativo

garantire un trattamento tempestivo e ottenere informazioni sulla sicurezza e l’effica- cia a lungo termine dei medicinali veterinari per terapie innovative, le misure previste per garantire un follow-up devono essere illustrate in dettaglio in un piano di gestione dei rischi (RMP). In considerazione degli sforzi di armonizzazione con il diritto dell’UE nel settore della medicina veterinaria, deve essere possibile richiedere un piano di gestione dei rischi anche per la presentazione di una domanda per un medi- camento per terapie avanzate per uso veterinario. Questo cambio di sistema è neces- sario perché attualmente, in presenza di lacune nei dati o incertezze al momento dell’omologazione di un medicamento veterinario, Swissmedic può unicamente vin- colare l’omologazione a oneri post-marketing. Le prescrizioni concernenti la presen- tazione di un piano da parte del titolare dell’omologazione sono rette dall’articolo 43a il quale, per quanto riguarda la struttura e gli obblighi di registrazione, tiene conto delle particolarità della medicina veterinaria. Il Consiglio federale emanerà disposi- zioni di esecuzione per disciplinare in dettaglio il contenuto e la portata dei dati da inserire nel piano.

Art. 14 cpv. 1^bis

La presentazione di una domanda di omologazione per un «medicamento a base di principi attivi noti» sulla base dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a deve in linea di principio essere possibile anche per i medicamenti per terapie avanzate, dato che an- che in questo settore appare tutt’altro che escluso lo sviluppo di «medicamenti biosi- milari» dei quali sarà richiesta l’omologazione. La procedura semplificata d’omolo- gazione secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer deve comunque poter essere applicata ai medicamenti per terapie avanzate, considerato che si tratta della base legale per l’omologazione semplificata di medicamenti orfani e MUMS. I medi- camenti per terapie avanzate sono infatti spesso sviluppati per il trattamento di malat- tie rare e sono quindi fabbricati per determinati pazienti oppure in piccole quantità. Le altre fattispecie di cui all’articolo 14 capoverso 1 LATer appaiono invece inade- guate, considerate le particolarità della categoria dei medicamenti per terapie avan- zate, in particolare l’elevata complessità in riferimento alla fabbricazione e all’uso, per cui la loro applicabilità a questa categoria va esclusa già a livello di legge.

Art. 16 cpv. 2, frase introduttiva e lett. a nonché 2^bis

Nell’UE l’autorizzazione per un medicinale veterinario è rilasciata per un periodo il- limitato (art. 5 par. 2 regolamento (UE) 2019/6). Nell’ottica dell’armonizzazione con l’UE, anche in Svizzera la durata di validità dell’omologazione dovrà essere illimitata. In virtù del vigente articolo 16 capoverso 2 LATer, in Svizzera la prima volta l’omo- logazione per un medicamento veterinario è rilasciata per cinque anni. Sei mesi prima della scadenza, il titolare dell’omologazione deve presentare domanda di rinnovo se vuole mantenere l’omologazione del medicamento veterinario (art. 12 OM). Se non è presentata alcuna domanda di rinnovo, l’omologazione del medicamento veterinario si estingue alla scadenza della prima durata di validità di cinque anni. La domanda di rinnovo dell’omologazione è una procedura amministrativa. Se approvata da Swiss- medic, l’omologazione del medicamento veterinario è successivamente valida a tempo indeterminato. La procedura di rinnovo dell’omologazione comporta un onere amministrativo per il titolare dell’omologazione e non offre praticamente alcun valore aggiunto. Dopo l’omologazione, la sorveglianza di aspetti legati alla sicurezza è svolta dalla sorveglianza del mercato e se necessario sono adottate le misure del caso. Con l’allineamento della durata di validità dell’omologazione svizzera per medicamenti